关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知


国药管市[2000]594号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

  为实施GSP认证工作,我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》),
现将该《程序》印发给你们,请遵照执行。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月十一日


   GSP认证现场检查工作程序

  一、检查的准备

  (一)组织和人员

  1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定,组织检查
组实施现场检查。

  落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意见。

  2、检查组由3名GSP检查员组成,实行组长负责制。检查组组长的职责是:

  (1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作;

  (2)负责与受检查企业交换意见;

  (3)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告;

  (4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

  3、局认证中心可视需要,根据检查对象的类型、规模等情况,选派人员监督现场检查
方案的实施。

  4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

  (二)制定方案

  局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

  (三)通知检查

  局认证中心应在现场检查前,将现场检查通知书发至被检查企业,并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司,同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。

  二、现场检查

  (一)首次会议

  首次会议主要内容包括:介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

  (二)陪同人员

  现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人,应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答检查组提出的有关问题。

  (三)检查和取证

  1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

  2、检查时,如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。

  3、检查时,应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容,准确、全面地查验企业相
关情况。

  4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证。

  (四)综合评定

  1、情况汇总

  检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总,提交检查员记录并提出综合评定意见。

  2、项目评定

  检查组根据检查标准,对检查项目进行评定,并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。

  3、拟定现场检查报告。

  根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟
定检查报告。

  4、通过检查报告

  检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字。

  综合评定期间,被检查企业应回避。

  (五)末次会议

  检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议,通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目,由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字,双方各执一份。

  (六)异议的处理

  1、被检查企业对所通报情况如有异议,可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题,必要时可重新核对。

  2、如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字,双方各执一份。

  三、检查情况的报告
检查工作结束后,检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封,上报局认证中心。

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加强全国畜禽良种繁育体系建设意见

农业部


加强全国畜禽良种繁育体系建设意见
农业部


(一九九六年十二月二十四日农业部发布)


畜禽良种是现代畜牧业生产的基础,建立配套完善的畜禽良种繁育体系,培育、推广、利用畜禽优良品种,提高良种化程度,对于促进畜牧业向高产、优质、高效转变及持续稳定发展,具有十分重要的意义和作用。
一、畜禽良种繁育体系现状
我国畜禽良种繁育体系建设起步较早,特别是改革开放以来,得到了较快的发展,在畜禽良种繁育、推广、利用等方面已具有一定基础。一是近年来相继建立起几个育种中心,通过引进培育和提高我国自有良种,使部分良种生产性能基本达到国外先进水平。二是具有一定数量和规模的
种畜禽场。我国畜牧系统国有种畜禽场1700多个。其中有83个为国家重点种畜禽场。按种类分,种牛场104个;种猪场555个;种禽场438个及部分其他畜禽场和综合性种畜禽场。这些种畜禽场构成我国现有繁育体系的主体,承担着主要的品种、育种和供种任务。畜牧业生产
中使用的良种90%来源于现有繁育体系。三是拥有一定数量的品种改良及推广服务机构。据统计,全国有各类畜禽品种改良站3100多个。长期以来,全国各级技术服务机构一直把推广优良品种作为一项主要工作,使我国良种比重逐年增加。有些品种从无到有,从点到面,基本实现了
良种化。
经过几十年的建设与发展,全国良种繁育体系的基础已初步建立,育种、扩繁、推广、应用相配套的构架基本形成,对于加快畜禽品种改良,提高良种化程度,保证畜产品的质量和数量,促进畜牧业的发展起到了重要作用。
但是,随着社会主义市场经济体制的建立和畜牧业生产格局的变化,我国良种繁育体系的薄弱环节日趋明显,难以适应畜牧业发展的需要,主要表现在:
底数不清。对不同品种的数量、结构、分布以及供种能力的情况不甚了解。在品种引进、培育、改良及良种体系的规划、布局、建设等项工作中缺少详实的依据,也给畜牧业生产的指导带来困难。
层次不明。“原种场-扩繁场-商品场”繁育结构层次不明。尽管国家在近几年抓了国家重点场的建设,但有些种畜禽场,生产方向不明,责职不清。质量低劣,代次混乱的现象仍然存在,有的甚至用商品畜当种畜向社会出售。
配套不全。一是良繁体系与畜牧业区域生产不配套;二是良繁体系内部构成不配套。原种场与扩繁场之间,扩繁场与商品场之间不相适应,造成种畜禽场的重复建设与空缺断层并存,种畜禽生产的过剩与紧缺同在。
管理不力。尽管国务院颁布了《种畜禽管理条例》,但由于配套法规滞后,对种畜离生产经营难以进行有效的监督管理,行政调控手段乏力。另一方面,种畜禽生产企业经营机制转变迟缓,产品与市场脱节,不适应市场经济发展的需要,缺乏自我发展机制和活力。
二、良种繁育体系建设的基本思路
良种繁育体系要与全国畜牧业区域生产及不同畜种生产方式和格局相适应,满足不同地区,不同层次和不同规模的需要。要对现有的国家级种畜禽场进行整顿,改革现有的管理模式,按体系建设要求,明确国家与地方的职责范围。
——种猪良繁体系。生猪主产今后一个时期将突出“两抓一保”,即一抓主产区,二抓新产区,确保大中城市的猪肉供应。围绕这一思想,把种猪繁育体系建设重点,放在一批对生产发挥重要作用的种猪场。就全国而言,重点是对现有种猪场的完善和提高,合理安排使用外来种猪和地
方品种猪。生猪生产省,要使种猪繁育体系的结构、布局和规模更加合理,种猪良繁体系建设明显滞后的生猪主产省,要根据自身生产特点,完善种猪繁育场建设,形成相对独立的繁育体系。生猪生产新区具有丰富的饲料资源,但生猪生产低于全国生产水平,种猪良繁体系相对薄弱,应以
质量为中心,加快建立高质量的种猪扩繁场,避免频繁地大跨度调运种猪。
——种禽良繁体系。商品蛋鸡和肉鸡的主产区分布在黄河流域及其以北地区,该区域种鸡良繁体系比较健全,近期应本着缺什么补什么的原则,继续完善。在技术、人才、资金相对集中的大中城市,种畜禽体系经过多年建设与运行,基本形成跨地区的体系格局,今后的体系建设要继续
保持其稳定性。
我国蛋鸡、肉鸡繁育体系较完整地借鉴了国外经验,建设基础较好。蛋鸡原种、祖代生产能力完全可以满足国内生产需要,各地要严格控制新建,统筹考虑,加强对进口蛋种鸡的协调与管理。
水禽生产主要在长江流域及其以南地区。该区域内水网发达、江河纵横,具有水禽养殖优势。要加大力度,建设和完善水禽良种场,形成水禽良繁体系。
——种牛良繁体系。保存、培育、提高我国地方优良牛种,推广应用引进优良品种,逐步形成优势牛种的繁育体系。按照我国中原、东北、华南及牧区肉牛生产区域的发展需要,制定全国冻精生产区域分布、品种分布及重点站的建设规划,以提高细管冻精生产比重为突破口,加快重点
冻精站的建设,扩大生产规模,提高冻精质量。现有条件较好的奶牛、肉牛、水牛繁育中心及冻精站要做好育种和供精工作,明确优势品种。改进引种方式,鼓励引进冻精和胚胎,利用胚胎移植、胚胎切割等先进的生物技术,加快繁育改良步伐。调整冻精生产结构,严格新建种公牛站(冻
精站)项目的审批,未经农业部批准一律不得新建种公牛站(冻精站)。地(市)以下冻精站,原则上不再投资扩建,应逐步转为开展冻精贮运工作。
——种羊良繁体系。我国的绵羊主要分布在中原及北方地区,细毛羊及半细毛羊主产区要稳定数量,提高质量;明确核心地域,巩固培育成果。毛用绵羊繁育体系基础较好,建设重点是完善与提高一批对生产发挥重要作用的种羊场。肉用绵羊生产要有计划、有组织地进行,合理安排改
良计划,防止急功近利,给已经形成的羊毛生产格局造成不利影响。
我国山羊饲养分布较广,北方以绒山羊为主,中原及南方以皮肉兼用山羊及部分奶山羊为主,山羊的繁育体系建设,在完善绒山羊繁育场的同时,重点加强肉用山羊繁育体系的建设,以满足生产与市场需要。
其他畜禽品种,也将创造条件,建立相应的繁育体系。
三、主要措施
建立符合我国畜牧业生产实际的良繁体系,必须加强种畜禽培育、扩繁、推广、利用及监督管理等方面的工作。从对现有基础的整顿、完善、提高入手,先易后难,强化管理,逐步建成育、繁、推、用配套,运转机制灵活,监督管理有效的科学、实用的繁育体系。
(一)提高认识,加强领导
加强对种畜禽生产的管理,建设新型的良种繁育体系,是社会主义市场经济发展的客观要求,是畜牧行政部门在新的历史条件下转变职能,有效地实施对畜牧业生产的宏观管理和指导协调,促进畜牧业持续、健康发展的迫切需要,各级畜牧行政部门一定要站在战略高度,切实加强领导
。要本着全国一盘棋的原则,做好本地区良种繁育体系管理与建设规划的制定及实施工作,要克服分散建设、效率低下的弊端,形成合力。
(二)加强管理
一是建立依法管理的良好环境。加大《种畜禽管理条例》的贯彻力度,制定出台条例细则及相关管理办法,依法管理种畜禽生产、经营活动,加强对种畜禽市场的宏观调控,更好地指导种畜禽生产。
二是完善分级管理制度。建立层次分明的“原种场-扩繁场-商品场”的繁育结构,形成宝塔式种畜禽生产链。国家重点抓关系全局的基础性工作,加强对种畜禽原种场和冻精站的管理。地方畜牧主管部门要确定各自的重点,注重上下衔接,避免盲目建设和小而全,形成配套合理的种
畜禽场结构和布局。对于数量少,使用区域不大的优良地方品种的繁育体系,由地方为主建设。
三是建立完善的审批、发证制度。一是办场审批制度。原种场或对全国畜牧业生产有较大影响的种畜禽场的建立,由国家统一规划,统一布局,协调建设。扩繁场(含祖代场)由地方畜牧行政主管部门审批,并报农业部备案。二是种畜禽生产、经营许可证制度。以此规范种畜禽生产、
经营行为和方向。对原种场、种公牛站和扩繁场要分别制定有关标准,并对其进行检查考核,公布结果,对名不符实的种畜禽场要予以取缔,以确保种畜禽生产、经营有序进行。
四是严格进出口管理。要正确处理地方品种与引进品种的关系。重视地方优良品种的利用和其优良特性的开发。要加快地方品种选育和改良,在保持其优良特性的基础上,提高生产水平,适应商品生产发展的需要。引进品种是良繁体系的一个重要组成部分,必须与良繁体系建设相适应
,避免单纯“追新”和随意倾向。新品种的引进必须事先经过国家畜牧行政主管部门认可的单位进行技术审查或测试。严格控制较低代次的种畜禽引进。对畜禽品种的出口,要按有关程序办理,对于一些新发现但未列入《农业部第26号公告》的珍稀品种,要从严把关,防止品种资源的流
失。
(三)增加资金投入
加强良种繁育体系建设,是畜牧业生产持续发展的保证。国家在未来几年里将向畜禽良种繁育体系建设实行倾斜政策,集中一定资金建设国家重点种畜禽场、种畜站以及监测体系。各级畜牧行政主管部门要积极争取当地政府及各有关部门的支持,扩大资金投入渠道,不断增加对良种繁
育体系建设的投入,强化种畜禽生产的基础设施建设,提高优良品种的供种能力,为不断提高我国畜牧业综合生产能力创造必要的条件。
(四)强化质量监督
建立公正、权威的种畜禽质量检验和监督体系,促进种畜禽质量的不断提高是今后良繁体系的重要建设内容之一。质量监督和检验体系包括两个层次,一是国家种畜禽监测机构,由农业部统一规划、布局;二是鼓励有条件的地区及高代次的种畜禽生产企业,建立自己的测定体系,提高
品质,使出场的种畜禽达到品种标准。在种畜禽质量监督和生产技术方面要注意发挥社会团体的作用。
种猪、种禽的质量监测,要充分利用现有的测定条件,先行启动,积累经验,逐步展开。种猪测定要以现场测定为主,以种公猪为重点;同时,完善种猪测定标准和种猪测定站的建设。尽快完成家禽品种测定站计划建设任务,争取早日开展工作。种公牛质量检测中心要对种公牛冻精情
况定期进行检查。凡经国家测定站测定或经条件认可的测定结果予以正式公布。
为适应质量检测的需要,国家将对质量检测人员进行严格培训,培训合格者,授予资格证书,实行持证上岗。对现场测定场地的条件和测定人员采取审查认可制度。
结合种畜禽测定工作,大力推行种畜公开拍卖,推动种畜禽生产企业间的竞争,逐步建立适合市场经济条件的购销和价格体制。
(五)加快信息网络建设
要组织对各畜种按品种进行补充调查摸底,建立品种分布、数量等资料数据库。在此基础上,国家将按分级管理原则,与地方联合建立重点场种畜禽信息网络,及时准确地掌握种畜禽生产动态,向种畜禽生产企业提供市场供求信息,价格变化趋势,用以指导全国种畜禽生产及畜禽品种
改良。
(六)推动种畜禽生产产业化进程
种畜禽质量的提高,有赖于科学技术的进步。要创造条件,逐步增加科技投入,提高种畜禽生产科技含量。鼓励种畜禽生产企业加强与科研院校的联合,借助科研院校的力量,提高企业种畜禽繁育生产科技水平,开展企业化育种。同时,通过联合,把“八五”期间种畜禽科研成果尽快
应用于企业生产。在有条件的地方或企业,可以集科研院所、企业于一体,组建种畜禽企业集团,扩大种畜禽生产规模,探索种畜禽培育生产一体化路子。
(七)鼓励对外合作
目前国内种畜禽生产水平与畜牧业发达国家相比,还有较大的差距。积极引进国外先进生产技术,引进国外的优良品种资源是今后我国良繁体系建设的重要补充。在良繁体系建设中,鼓励与国外种畜禽生产企业、育种公司通过合资等方式建立种畜禽生产场和开展育种技术合作。



1996年12月24日

广西壮族自治区组织机构代码管理办法

广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区组织机构代码管理办法
广西壮族自治区人民政府



第一条 为加强对组织机构代码管理,准确反映组织机构的信息,完善社会管理监督体系,根据国家有关规定结合本自治区实际,制定本办法。
第二条 本办法所称组织机构,是指在本自治区行政区域内依法成立的机关、企业事业单位、社会团体和其他组织。
本办法所称组织机构代码,是指根据国家有关代码编制规则编制,赋予本自治区行政区域内的组织机构在全国范围内唯一的、始终不变的法定标识。
本办法所称代码证书,是指组织机构代码的法律载体,包括书面正本、副本和电子副本。正本和副本具有同等效力。
第三条 在本自治区行政区域内办理、应用和管理组织机构代码,必须遵守本办法。
第四条 县以上技术监督行政主管部门(以下简称代码主管部门)主管本行政区域内的组织机构代码管理工作。县以上计划、编制、民政、工商等有关部门应当在各自的职责范围内,协助配合代码主管部门做好组织机构代码的推广应用工作。
第五条 在本自治区行政区域内的下列组织机构,应当按照本办法的规定,办理代码证书:
(一)经机构编制主管部门批准成立的国家机关、事业单位及其分支机构;
(二)经企业登记主管部门核准登记的企业和经营单位;
(三)经社会团体登记主管部门核准登记的社会团体;
(四)经有关部门批准成立的中央和外省、自治区、直辖市派驻本自治区的机构;
(五)经外事部门或者其他有关部门核准登记的境外非政府组织派驻本自治区的机构;
(六)其他应当办理代码证书的组织。
第六条 组织机构应当自批准成立或者核准登记之日起30日内,到其所在地的市、县代码主管部门领取《全国组织机构代码申请表》逐项填写并加盖公章后,向其所在地的代码主管部门申请赋码和办理代码证书。
第七条 申请赋码和办理代码证书应当出示和提交下列材料:
(一)属企业和经营单位的,出示营业执照副本并提交复印件;
(二)属机关、事业单位的,出示机构编制主管部门批准成立的文件并提交复印件;
(三)属社会团体的,出示社会团体登记证并提交复印件;
(四)属其他组织的,出示批准其成立的有关文件并提交复印件。
第八条 代码主管部门应当自收到组织机构的申请之日起10日内,对其所出示和提交的有关材料的真实性、合法性、有效性进行审查;经审查核准的,赋予代码,并颁发代码证书。
第九条 组织机构变更名称、地址法定代表人或者主要负责人的,应当自有关部门批准或者核准变更之日起30日内,持批准文件或者其他变更证明材料到原发证的代码主管部门申请变更登记,填写《全国组织机构代码变更申请表》,经代码主管部门核准后,换发代码证书。
第十条 组织机构依法终止的,应当自有关主管部门批准终止之日起30日内,持终止证明材料到原发证的代码主管部门办理代码注销手续,填写《全国组织机构代码标识注销申请表》,经代码主管部门核准后,收缴原代码证书,注销原代码。
原代码一经注销,代码主管部门不得将其赋予其他组织机构。
第十一条 代码证书毁损、遗失或者灭失的,组织机构应当及时向原发证的代码主管部门申请补发代码证书。
第十二条 代码主管部门应当自每年的1月1日起至4月30日止对代码证书的有效性进行年度检验。经检验合格的,应当在代码证书的书面正本和副本上加盖年度检验合格印章。
第十三条 代码证书自发证之日起有效期为4年,每4年换发1次。组织机构应当在4年期限届满之日起30日内,持代码证书到原发证的代码主管部门办理换证手续。
第十四条 组织机构办理申领、换证、变更、补发、换发代码证书时,应当按照国家和自治区有关规定,缴纳代码证书工本费。
第十五条 禁止伪造、涂改、出借、转让代码证书或者使用失效的代码证书。
第十六条 组织机构申请办理下列事项应当出示代码证书:
(一)社会团体年检、注销;
(二)事业单位法人登记、年审、机构编制变更;
(三)商标注册、广告审查、营业执照年审;
(四)税务登记;
(五)产品标准备案、采用国际标准、标准认证、质量认证、商品条码注册、领取许可证;
(六)机动车辆入户、转籍、调驻、年检和缴纳交通规费;
(七)国有资产产权登记、资产评估;
(八)刻制公章、办理收费许可、报批收费标准;
(九)开设、变更、年检、注销银行帐户,申办贷款;
(十)办理工资手册、全员合同制手续;
(十一)办理职工社会保险;
(十二)法律、法规和规章规定应当出示代码证书的其他事项。
组织机构办理前款规定事项时,所涉及的民政、编制、工商、税务、物价、劳动、人事、卫生、公安、交通、技术监督、国有资产等部门和金融、保险等单位应当查验组织机构的代码证书。对未出示代码证书的,不予办理有关手续。
第十七条 代码主管部门应当建立组织机构代码信息库,并实行动态管理。部门或者单位设置数据库涉及组织机构的,应当在数据库中注明该组织机构的代码。
第十八条 违反本办法第六条、第九条、第十条第一款、第十一条、第十二条、第十三条规定,组织机构逾期未办理代码证书申领、变更、注销、补发、换发或者年年度检验手续的,代码主管部门应当责令其限期办理。逾期仍未办理的,可处以警告或者200元以上2000元以下的
罚款。
第十九条 违反本办法第十五条规定,伪造、涂改、出借、转让或者使用失效代码证书的,由代码主管部门收缴非法代码证书,并处以500元以上5000元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十条 代码主管部门工作人员违反本办法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十一条 本办法实施前已成立但尚未申办代码证书的组织机构,应当自本办法施行之日起3个月内,依照本办法第七条的规定,申办代码证书。
第二十二条 本办法自1998年2月1日起施行。


1997年12月22日