国家食品药品监督管理局药品注册司


关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知

食药监注函[2005]40号


　　自《药品注册管理办法》实施以来，药品注册工作进度顺利，申请人提交的申请质量不断提高，药品注册的每个环节都做到了依法审评，为建立科学的审评机制取得了良好的开端。但最近我们发现，个别申请人为早日申报获得批准而忽视研究工作的质量，只顾追赶进度。有的单位研发一个药品后大肆兜售技术资料，转卖多家进行申报，甚至产生其他不规范行为，严重影响药品质量。为规范药品注册工作，净化药品注册环境，现将有关问题通知如下：

　　一、《药品注册管理办法》实施后，国产药品注册申请的受理工作将正式委托各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称省局）进行，目前已经在全国范围内开展试运行。药品注册申请经省局受理，进行现场核查、原始资料审核后，直接寄送有关的技术审评部门。这种工作调整完全是为了符合《中华人民共和国行政许可法》的规定，加快了药品注册申请的审批时间。为此，我司进行了大量准备工作，对省局进行了受理培训。受理以后的技术审评和审批，仍按原方式进行，没有下放到省局。

　　二、药品注册审批收费项目及标准是由国家发展与改革委员会、财政部制定和发布的，其调整十分慎重，事先会征求各方面的意见。我局目前并未收到上述部门的调整意见，申请人不必对此过多担心。为自己并不真正需要、没有市场前景的品种不断投入人力物力，甚至影响研发工作质量，是完全得不偿失的。

　　三、修订的《药品注册管理办法》第五十条规定：“同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家食品药品监督管理局和省局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。”申请人对于兜售药品技术用于注册申报的，应当高度警惕其是否有多家出售和其他不规范行为。在我局网站药品注册品种查询栏“药品注册受理情况”中，随时可以查询到同品种受理数量的最新信息。

　　四、我司经常接到群众反映，有人以我司名义举办各种培训班，或者以我司的名义推销有关的资料和书籍。我司再次郑重声明：根据国家食品药品监督管理局的规定，我司举办的培训只对省局进行，不直接面向申请人；我司工作人员也不参加其他面向申请人的培训。同时，我司将通过报纸、网站等媒体公布有关的政策和规定，不会要求有关单位或者申请人购买资料或者书籍。请有关单位和申请人注意甄别。

　　特此通知


　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　二○○五年四月二十五日



中国保险监督管理委员会


关于印发投资连结保险万能保险精算规定的通知

　　保监寿险〔2007〕335号

各寿险公司、养老保险公司、健康保险公司：

　　为保护被保险人利益，规范投资连结保险、万能保险业务发展，我会修订了投资连结保险、万能保险的精算规定，现印发给你们，并将有关要求通知如下：

　　一、本通知所附之《投资连结保险精算规定》、《万能保险精算规定》（以下简称“本规定”）自发布之日起实施。

　　二、自本规定实施之日起，《关于印发人身保险新型产品精算规定的通知》（保监发〔2003〕67号）之《个人投资连结保险精算规定》、《个人万能保险精算规定》（以下简称“原规定”）废止。

　　三、自本规定实施之日起，各公司应当按照本规定的要求报备投资连结保险产品和万能保险产品。

　　2007年10月1日前，各公司按照原规定报备的投资连结保险产品和万能保险产品可以继续销售，并可以执行原规定有关要求。2007年10月1日后，投资连结保险业务应当按照本规定有关要求进行投资账户评估、投资单位定价和提取责任准备金；万能保险业务应当按照本规定有关要求设立万能账户、决定结算利率和提取责任准备金。2007年10月1日后，不符合本规定的投资连结保险产品和万能保险产品不得销售。

　　特此通知

　　 附件：

　　1、投资连结保险精算规定

　　2、万能保险精算规定

二○○七年三月二十六日

　　


投资连结保险精算规定

第一部分 适用范围

一、本规定适用于个人投资连结保险和团体投资连结保险。

第二部分 风险保额

二、除本条第二款规定情形外，个人投资连结保险在保单签发时的死亡风险保额不得低于保单账户价值的5%。
年金保险的死亡风险保额可以为零。此处年金保险是指提供有年金选择权的投资连结保险。
团体投资连结保险的死亡风险保额可以为零。
死亡风险保额是指有效保额减去保单账户价值。其中有效保额是指被保险人因疾病和意外等身故时，保险公司支付的死亡保险金额。
三、投资连结保险可以提供死亡保险责任以外的其他保险责任。

第三部分 投资账户评估与投资单位定价

四、投资连结保险及投资账户均不得保证最低投资回报率。
五、投资单位定价应当在各投保人之间保持公平，即在任何投资单位的交易中，不参与交易的投保人的利益不受影响。
六、评估投资账户时，应评估投资账户内的所有资产及负债。
投资账户有未实现资本利得时，应扣除未实现资本利得的营业税。处于扩张阶段的投资账户，扣除预期税金的折现值；处于收缩阶段的投资账户，扣除不折现的预期税金。
七、投资账户评估及投资单位的买入价和卖出价
保险公司评估投资账户价值，应当先判断投资账户处于扩张阶段还是收缩阶段。从长期趋势来看，投资单位的申购数量大于投资单位的赎回数量时，投资账户处于扩张阶段；反之, 当投资单位的申购数量小于投资单位的赎回数量时，投资账户处于收缩阶段。投资账户价值和投资单位的价格计算如下表所示：

处于扩张阶段的账户 处于收缩阶段的账户
总资产 以账户资产买入价（即市场主体卖出价）计算的所有投资资产的价值，加上假设在账户评估日买入所有投资资产时发生的交易费用和税金现金资产应收已卖出资产收入应收已公布的红利收入预提利息收入其他资产 以账户资产卖出价（即市场主体买入价）计算的所有投资资产的价值，减去假设在账户评估日卖出所有投资资产时发生的交易费用和税金现金资产应收已卖出资产收入应收已公布的红利收入预提利息收入其他资产

总负债 应付已买入资产款项应付税金应付资产管理费其他负债
账户价值（NAV） 账户价值= 总资产-总负债
投资单位数 N
投资单位价值（P） P = NAV / N
投资单位卖出价（Pb） Pb = P
投资单位买入价(Po) Po = P ×(1+买入卖出差价)
投资单位的买入价和卖出价是对投保人而言。其中买入价是资金进入投资账户，折算为投资单位时所用的价格；卖出价是资金退出投资账户，将投资账户中的投资单位兑现为现金时所使用的价格。
保险公司应以合理的人民币货币单位表示投资单位的买入价和卖出价。最小单位应至少保留人民币元小数点后四位。处于扩张阶段的账户，其单位价格应向上舍入；处于收缩阶段的账户，其单位价格应向下舍入。
保险公司采用账户资产买入价或者卖出价作为基础评估投资账户价值确有困难的，经中国保险监督管理委员会（以下简称“保监会”）批准，可以采用其他合理的市场价格作为评估的基础。
八、保险公司应当至少每周对投资账户中的资产价值评估一次。对投保人买入卖出投资单位的要求，保险公司应使用下一个资产评估日的单位价格，否则，需报保监会批准。
九、每个投资账户的资产价值不得低于该投资账户对应的单位准备金金额。投资账户资产价值高于对应的单位准备金金额的，其超出部分不得高于投资账户资产价值的2%和人民币500万元中的大者。

第四部分 费用的收取

十、投资连结保险可以并且仅可以收取以下几种费用：
（一）初始费用，即保险费进入投资账户之前扣除的费用。
（二）买入卖出差价，即投保人买入和卖出投资单位的价格之间的差价。
（三）死亡风险保险费，即保单死亡风险保额的保障成本。风险保险费应通过扣除投资单位数的方式收取，其计算方法为死亡风险保额乘以死亡风险保险费费率。
保险公司可以通过扣除投资单位数的方式收取其他保险责任的风险保险费。
（四）保单管理费，即为维护保险合同向投保人或被保险人收取的管理费用。
保单管理费应当是一个与保单账户价值无关的固定金额，在保单首年度与续年度可以不同。保险公司不得以保单账户价值一定比例的形式收取保单管理费。
对于团体投资连结保险，保险公司可以在对投保人收取保单管理费的基础上，对每一被保险人收取固定金额形式的保单管理费。
（五）资产管理费，按账户资产净值的一定比例收取。账户资产净值扣除保险公司本期应收取的资产管理费后，应当等于本规定第七条所列示的期末账户价值（NAV）。
（六）手续费，保险公司可在提供账户转换、部分领取等服务时收取，用以支付相关的管理费用。
（七）退保费用，即保单退保或部分领取时保险公司收取的费用，用以弥补尚未摊销的保单获取成本。
十一、期交保险费形式的投资连结保险的保险费由基本保险费和额外保险费构成。
基本保险费不得高于保险金额除以20，并不得高于人民币6000元。此处保险金额是指保单签发时的死亡保险金额。
保险公司对同一投保人、同一被保险人销售有多张同一产品的投资连结保单的，所有有效保单的基本保险费之和不得高于人民币6000元。
期交保险费高于基本保险费的部分为额外保险费。
十二、基本保险费初始费用的比例不得超过下表所示的上限。投保人暂缓支付保险费的，以后每次支付保险费时，其中基本保险费的初始费用上限应当参照该保险费原属保单年度的上限。
保单年度 初始费用上限
第一年 50%
第二年 25%
第三年 15%
第四、五年 10%
以后各年 5%
十三、额外保险费初始费用比例的上限为5%。
十四、期交保险费保单追加保险费的初始费用比例的上限为5%。
十五、趸交保险费形式的投资连结保险初始费用的比例不得超过下表所示的上限：
保险费 初始费用上限
人民币50000元及以下部分 10%
人民币50000元以上部分 5%
趸交保险费保单追加保险费的初始费用比例的上限为5%。
十六、团体投资连结保险保险费的初始费用比例的上限为5%。
十七、投资连结保险的初始费用不得以减少保单账户价值的形式扣除。
十八、投资连结保险的买入卖出差价不得超过2%。
十九、投资连结保险资产管理费年度百分比最高为2%。
保险公司将账户资产委托第三方管理时，保险公司与第三方收取的资产管理费之和不得超过本条第一款规定的比例。
二十、对于趸交保险费形式的投资连结保险，保险公司收取的退保费用不得高于保单账户价值或者部分领取部分对应的保单账户价值的以下比例：
保单年度 若初始费用小于或等于零 若初始费用大于零
第一年 10% 10%
第二年 9% 8%
第三年 8% 6%
第四年 7% 4%
第五年 6% 2%
第六年 5% 0
第七年 4% 0
第八年 3% 0
第九年 2% 0
第十年 1% 0
第十一年及以后 0 0
对于期交保险费形式的投资连结保险，保险公司收取的退保费用不得高于保单账户价值或者部分领取部分对应的保单账户价值的以下比例：
保单年度 退保费用
第一年 10%
第二年 8%
第三年 6%
第四年 4%
第五年 2%
第六年及以后 0
保单账户价值和现金价值（即保单账户价值与退保费用之间的差额）应当同时列示在利益演示表上。
二十一、投资连结保险应当保证各项费用收取的最高水平。若不保证，应在合同条款中约定变更收费水平的方法。
保险公司不得通过费用水平调整弥补过去的费用损失。
二十二、保险公司应当在保险合同中约定死亡风险保险费费率的最高水平，该最高水平应当表示成中国人寿保险业经验生命表的一定百分比。
非标准体保险合同的死亡风险保险费应由保险公司根据普遍认可的精算原则确定，不适用本条第一款的规定。
二十三、对于团体投资连结保险，保险公司可以在备案或审批的费用基础上，在本规定的范围内进行合理调整。

第五部分 持续奖金

二十四、投资连结保险可以提供持续奖金。持续奖金是保险公司对持续有效的保单或持续交费的保单，满足合同约定条件时给予的奖金。保险公司应当在保险合同和产品说明书上明确说明持续奖金发放的条件及金额。
二十五、保险公司应在产品精算报告中对有关持续奖金的设计、发放、准备金的计提方法以及对公司财务的影响等进行阐述。

第六部分 现金价值与责任准备金

二十六、现金价值指保单账户价值与退保费用之间的差额。
保单账户价值用投资单位卖出价计算。
二十七、责任准备金由单位准备金及非单位准备金两部分构成。
（一）单位准备金等于准备金评估日的保单账户价值。
（二）为确保未来对保单账户之外的理赔、营业费用、持续奖金等支出有足够的支付能力，保险公司应遵循普遍认可的精算原则决定是否提取非单位准备金及提取方法。
保险公司可以参照下述现金流折现方法计算非单位准备金，具体步骤如下：
1、预期在未来的每个时间段内，保单账户以外的现金流（包括所有保证和非保证保险利益的现金流）；
2、若预期的净现金流在未来的某些时间点为负值，则从最远的负值点（n）往回，按如下递推公式计算：


其中：
（1）时间段最长为一年。
（2） 为t时刻的责任准备金，t=0,1¼,n-1。
（3） 为[t-1,t]时间段内的净现金流，t=1,2¼,n。
（4） 为相应项目在t时刻的精算现值。
使用上述现金流折现方法时，应遵循普遍认可的精算原则选取精算假设，其中折现使用的利率应以保险公司预计回报率为基础，但不得高于5%。
二十八、责任准备金的其他要求
（一）保险公司应当按照普遍认可的精算原则，对投资连结保险的保证利益提取适度的责任准备金。
（二）责任准备金应逐单计算。但是，若保险公司认为将具有相似特征的保单分组计算的结果与逐单计算的结果无实质性差异，经保监会批准，也可采用分组方法计算。



万能保险精算规定

第一部分 适用范围

一、本规定适用于个人万能保险和团体万能保险。

第二部分 风险保额

二、除本条第二款规定情形外，个人万能保险在保单签发时的死亡风险保额不得低于保单账户价值的5%。
年金保险的死亡风险保额可以为零。此处年金保险是指提供有年金选择权的万能保险。
团体万能保险的死亡风险保额可以为零。
死亡风险保额是指有效保额减去保单账户价值。其中有效保额是指被保险人因疾病和意外等身故时，保险公司支付的死亡保险金额。
三、万能保险可以提供死亡保险责任以外的其他保险责任。

第三部分 万能账户及结算利率

四、万能保险应当提供最低保证利率，最低保证利率不得为负。
五、保险公司应当为万能保险设立万能账户。
万能账户可以是单独账户，也可以是公司普通账户的一部分。万能账户应当能够提供资产价值、账户价值和结算利息等信息，满足保险公司对该万能账户进行管理和利率结算的要求。
六、保险公司应当为万能账户设立平滑准备金，用于平滑不同结算期的结算利率。
平滑准备金不得为负，并且只能来自于实际投资收益与结算利息之差的积累。
七、当万能账户的实际投资收益率小于最低保证利率时，保险公司可以通过减小平滑准备金弥补其差额。不能补足时，保险公司应当通过向万能账户注资补足差额。在其他情况下，保险公司不得以任何形式向万能账户注资。
八、万能账户不得出现资产小于负债的情况。
九、保险公司可以在万能账户中对下列不同情形采用不同的结算利率和不同的最低保证利率：
（一）不同的万能保险产品；
（二）不同的团体万能保险客户；
（三）不同时段售出的万能保险业务。
按照前款要求，采用不同的结算利率或不同的最低保证利率的，保险公司应当建立与之对应的子万能账户。
十、保险公司在同一个万能账户中采用不同结算利率或不同最低保证利率时，对应的操作方法应当完备、合理，遵循公平性及一贯性原则。
十一、保险公司应当尽量保持结算利率的平滑性。

第四部分 费用的收取

十二、万能保险可以并且仅可以收取以下几种费用：
（一）初始费用，即保险费进入万能账户之前扣除的费用。
（二）死亡风险保险费，即保单死亡风险保额的保障成本。风险保险费应通过扣减保单账户价值的方式收取，其计算方法为死亡风险保额乘以死亡风险保险费费率。
保险公司可以通过扣减保单账户价值的方式收取其他保险责任的风险保险费。
（三）保单管理费，即为维护保险合同向投保人或被保险人收取的管理费用。
保单管理费应当是一个与保单账户价值无关的固定金额，在保单首年度与续年度可以不同。保险公司不得以保单账户价值一定比例的形式收取保单管理费。
对于团体万能保险，保险公司可以在对投保人收取保单管理费的基础上，对每一被保险人收取固定金额形式的保单管理费。
（四）手续费，保险公司可在提供部分领取等服务时收取，用于支付相关的管理费用。
（五）退保费用，即保单退保或部分领取时保险公司收取的费用，用以弥补尚未摊销的保单获取成本。
十三、期交保险费形式的万能保险的保险费由基本保险费和额外保险费构成。
基本保险费不得高于保险金额除以20，并不得高于人民币6000元。此处保险金额是指保单签发时的死亡保险金额。
保险公司对同一投保人、同一被保险人销售有多张同一产品的万能保单的，所有有效保单的基本保险费之和不得高于人民币6000元。
期交保险费高于基本保险费的部分为额外保险费。
十四、基本保险费初始费用的比例不得超过下表所示的上限。投保人暂缓支付保险费的，以后每次支付保险费时，其中基本保险费的初始费用上限应当参照该保险费原属保单年度的上限。
保单年度 初始费用上限
第一年 50%
第二年 25%
第三年 15%
第四、五年 10%
以后各年 5%
十五、额外保险费初始费用比例的上限为5%。
十六、期交保险费保单追加保险费的初始费用比例的上限为5%。
十七、趸交保险费形式的万能保险初始费用的比例不得超过下表所示的上限：
保险费 初始费用上限
人民币50000元及以下部分 10%
人民币50000元以上部分 5%
趸交保险费保单追加保险费的初始费用比例的上限为5%。
十八、团体万能保险保险费的初始费用比例的上限为5%。
十九、万能保险的初始费用不得以减少保单账户价值的形式扣除。
二十、对于趸交保险费形式的万能保险，保险公司收取的退保费用不得高于保单账户价值或者部分领取部分对应的保单账户价值的以下比例：
保单年度 若初始费用小于或等于零 若初始费用大于零
第一年 10% 10%
第二年 9% 8%
第三年 8% 6%
第四年 7% 4%
第五年 6% 2%
第六年 5% 0
第七年 4% 0
第八年 3% 0
第九年 2% 0
第十年 1% 0
第十一年及以后 0 0
对于期交保险费形式的万能保险，保险公司收取的退保费用不得高于保单账户价值或者部分领取部分对应的保单账户价值的以下比例：
保单年度 退保费用
第一年 10%
第二年 8%
第三年 6%
第四年 4%
第五年 2%
第六年及以后 0
保单账户价值和现金价值（即保单账户价值与退保费用之间的差额）应当同时列示在利益演示表上。
二十一、万能保险应当保证各项费用收取的最高水平。若不保证，应在合同条款中约定变更收费水平的方法。
保险公司不得通过费用水平调整弥补过去的费用损失。
二十二、保险公司应当在保险合同中约定死亡风险保险费费率的最高水平，该最高水平应当表示成中国人寿保险业经验生命表的一定百分比。
非标准体保险合同的死亡风险保险费应由保险公司根据普遍认可的精算原则确定，不适用本条第一款的规定。
二十三、对于团体万能保险，保险公司可以在备案或审批的费用基础上，在本规定的范围内进行合理调整。

第五部分 持续奖金

二十四、万能保险可以提供持续奖金。持续奖金是保险公司对持续有效的保单或持续交费的保单，满足合同约定条件时给予的奖金。保险公司应当在保险合同和产品说明书上明确说明持续奖金发放的条件及金额。
二十五、保险公司应在产品精算报告中对有关持续奖金的设计、发放、准备金的计提方法以及对公司财务的影响等进行阐述。

第六部分 现金价值与责任准备金

二十六、现金价值指保单账户价值与退保费用之间的差额。
二十七、责任准备金由账户准备金及非账户准备金两部分构成。
（一）账户准备金等于准备金评估日的保单账户价值。
（二）为确保未来对保单账户之外的理赔、营业费用、持续奖金等支出有足够的支付能力，保险公司应遵循普遍认可的精算原则决定是否提取非账户准备金及提取方法。
保险公司可以参照下述现金流折现方法计算非账户准备金，具体步骤如下：
1、预期在未来的每个时间段内，保单账户以外的现金流（包括所有保证和非保证保险利益的现金流）；
2、若预期的净现金流在未来的某些时间点为负值，则从最远的负值点（n）往回，按如下递推公式计算：


其中：
（1）时间段最长为一年。
（2） 为t时刻的责任准备金，t=0,1¼,n-1。
（3） 为[t-1,t]时间段内的净现金流，t=1,2¼,n。
（4） 为相应项目在t时刻的精算现值。
使用上述现金流折现方法时，应遵循普遍认可的精算原则选取精算假设，其中折现使用的利率应以保险公司预计回报率为基础，但不得高于5%。
二十八、责任准备金的其他要求
（一）保险公司应当按照普遍认可的精算原则，对万能保险的保证利益提取适度的责任准备金。
（二）责任准备金应逐单计算。但是，若保险公司认为将具有相似特征的保单分组计算的结果与逐单计算的结果无实质性差异，经保监会批准，也可采用分组方法计算。