药品经营许可证管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第6号
《药品经营许可证管理办法》于2004年1月2日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2004年4月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年二月四日
药品经营许可证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。
第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。
第二章 申领《药品经营许可证》的条件
第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；
（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第五条 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。
企业营业时间，以上人员应当在岗。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
第七条 药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
生物制品；
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
第三章 申领《药品经营许可证》的程序
第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师执业证书原件、复印件；
3．拟经营药品的范围；
4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．拟办企业组织机构情况；
4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2．拟经营药品的范围；
3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当
说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1．药品经营许可证申请表；
2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第十条 （食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
第十一条 （食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。
对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。
第十二条 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
第四章 《药品经营许可证》的变更与换发
第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条 企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条 企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十八条 《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。
第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
第五章 监督检查
第二十条 （食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。
第二十一条 监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）发证机关需要审查的其它有关事项。
第二十二条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。
有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：
1．上一年度新开办的企业；
2．上一年度检查中存在问题的企业；
3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。
《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。
第二十三条 《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。
第二十四条 对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。
第二十五条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。
第二十六条 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；
（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；
（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
第二十七条 《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。
第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
第三十条 企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。
第三十一条 《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
第六章 附 则
第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。
第三十三条 《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第三十四条 本办法自2004年4月1日起施行。
“重大误解”之内涵界定
马庭彪
意思表示是民事法律行为不可或缺的构成要素，是表意人将其内心意欲实现的一定法律效果的意思表示于外部的行为。然而在现实生活中，意思表示可能因某种原因使表意人的表示行为与其内心效果意思不相一致。“意思表示错误”或称“错误”，主要是指当事人所为的意思表示与内心的意愿不相一致的情况，而这种不一致情况的产生是由于当事人的错误所造成的。并非所有的错误都能使允诺人逃避其允诺的后果，只有在例外的情况下，造成错误的允诺人才能免受自身错误给自己带来的麻烦，否则就有违于合同法维护交易安全和公正的要求。在这一问题上，所有的法律制度的认识都是一致的，各国的立法均作了规定，仅对某些错误法律予以调整，而对其他错误法律则不予调整。然而，二者的界限究竟在何处？这是一个长期以来理论和实践上争论不止的研究课题。
我国《民法通则》第59条规定，行为人对行为内容有重大误解的，一方有权请求人民法院或者仲裁机构予以变更或者撤销。《合同法》第54条也对此作了概括性的规定，因重大误解订立的合同，当事人一方有权请求人民法院或者仲裁机构变更或者撤销合同。也就是说，在我国，法律规定只有构成重大误解时才会影响合同效力，当事人才有申请变更和撤销合同的权利。但无论是《民法通则》还是《合同法》均未对所谓的“重大误解”进行界定。《最高人民法院关于贯彻执行若干问题的意见》 （以下简称《民通意见》 ）第71条规定：“行为人因对行为的性质、对方当事人、标的物的品种、质量、规格和数量等错误认识，使行为的后果与自己的意思相悖，并造成较大损失的，可以认定为重大误解。”这一规定虽然比《民法通则》和《合同法》的规定要具体得多，但却不是对“重大误解”的定义，充其量不过是对司法实践中应该认定、可以认定为属于“重大误解”情形的范围的一种列举。根据这一规定，“重大误解”必须同时满足两个标准：一是必须为司法解释所列举的类型；二是必须有较大的损失。这里存在两个问题：（一）对《民通意见》第71条规定的“行为人因对行为的性质、对方当事人、标的物的品种、质量、规格和数量等”中的“等”字应如何理解？是作“列举未尽”的理解还是作为“列举煞尾”来认识呢？若是前者，难免存在恣意扩大“重大误解”外延之嫌；若是后者，又有难以全面列举的忧虑。因此，无论采何种理解，都无法从跟不上说清何为“重大误解”。（二）“较大损失”的标准如何确定？我国幅员辽阔，各地经济发展水平不平衡，随着社会经济的不断发展，各地之间的交流日益频繁。举一个简单的例子，一个东部发达地区的富商将一个价值50元的标的物以500元的价格出售给一个欠发达地区的农民。后相对人以“重大误解”主张撤销。在这种情况下，这450元的损失是否可以算得上“较大损失”呢？这就给司法工作带来了诸多的不便和混乱。因此，笔者认为，只有在法律、法规、司法解释中对“重大误解”做出科学的定义，确定相对明确、清晰的标准和界线，才能使其对司法实务更具指导和实践意义。据此，利用比较的方法，分析借鉴不同国家地区有关合同“错误”的定义，对我国具有积极的参考价值。
大陆法系国家的有关规定
1、《德国民法典》的规定。《德国民法典》第119条规定：“（1）表意人所作意思表示的内容有错误，或者表意人根本无意做出此种内容的意思表示，如果可以认为，表意人若知悉情事并合理地考虑情况后即不会做出此项意思表示时，表意人可以撤销该意思表示。（2）交易中认为很重要的有关人的资格或者物的性质的错误，视为意思表示内容的错误。”可见，《德国民法典》将错误分为了“处理中的错误”[ 李先波：《合同有效成立比较研究》 ，湖南教育出版社2000年版，第227页。]和“动机上的错误”[ 同上。]。其中前者是指表意人的意思是根据正确的认识正确地形成的，但意思表述上是错误的，这是一种实质上的错误，是可以撤销的。后者是指意思本身是根据错误的认识而错误地形成的，这种情况下，只有在“表意人若知悉情事并合理地考虑情况后即不会做出此项意思表示时”，才可以撤销。我们知道，对于错误的意思表示，从表意人的利益考虑，允许他纠正错误是合情合理的；但从社会利益考虑，则势必会对正常的商业交往造成不利的社会影响，同时也对他人利益造成损害。因此，德国法实际上是对上述的个人利益与社会利益矛盾采取了折衷的处理方法。但这种处理规则，忽略了允诺人在产生错误时是否有过错，或者错误可否被对方察觉，或者对方根本就完全不知情等问题。这种规则的合理性不得不令人怀疑。
2、《奥地利民法典》的有关规定。该法典第871条规定，“只有当错误涉及到合同的主要内容和基本属性，并且这些都在意思表示中特别地、清楚地指出了时，这样的错误才会像德国民法典中的错误一样具有意义，这样的错误才是可撤销的。并且，即使允诺人犯了如上的错误，他也不能撤销合同，除非他证明存在以下三种事实之一：错误由另一方当事人引起；任何情况下，这个错误都是对方显而易见的；在合理时间内（in good time）向对方提示错误。”[ 李先波：《合同有效成立比较研究》 ，湖南教育出版社2000年版，第229页。]这样的规定相较于德国民法典来说，无疑是一种进步。
3、《法国民法典》的有关规定。在法国合同法中，错误作为同意的瑕疵，是指合同的订立是基于对实际存在的事实的一种相反的认识，亦即至少有一方当事人对行为的基本条件发生认识上的错误。法国学者将错误分为“重大错误和次要错误两大类。重大错误包括障碍性错误和无效性错误”[ 吴兴光 龙著华 周新军 叶昌富：《合同法比较研究》 ，中山大学出版社2002年版，第90页。]，两者都能够对合同的效力产生重大影响。次要错误则对合同效力不产生影响。障碍性错误是一种最为严重的错误，包括对合同性质的误解，对标的同一性的误解以及对合同原因客观上是否存在的误解等。法典对此没有作规定。无效性错误是根据法典第1117条的规定，可导致合同相对无效的错误。该条规定：“错误，仅在涉及契约标的物的本质时，始构成无效的原因。如错误仅涉及当事人一方愿与之订约的他方当事人个人时，不成为无效的原因；但他方当事人个人被认为契约的主要原因时，不在此限。”可见，在法国，无效性的错误有两种：一种是对标的物本质的错误，另一种是对当事人的错误。涉及当事人个人的错误，除非对方当事人个人的身份被认为是合同的主要基础，法律才予以调整。除上述提到的相对无效的错误外，当事人其他错误一般不能成为合同无效的原因，这类错误统称为错误，主要有： “（1）在非‘基于人的关系’而订立的合同中，一方当事人对另一方当事人的错误；（2）对标的物本质之外的其他因素的错误；（3）对订立合同的动机的错误；（4）计算上的错误。 ”[ 同上，第91页。]
4、《意大利民法典》的有关规定。该法第1428条规定：“当错误是本质性的并为缔约另一方可识别时，错误是合同得撤销的原因。”[ 转引自吴世珍：《论重大误解》 ，《青岛大学师范学院学报》2002年第1期。]何谓“本质性”的错误呢？第1429条规定，“如果错误：涉及契约性质或者标的物时；涉及交付标的物的同一性，或者根据一般标准及有关情况应当由合意确认的同一标的物的质量时；涉及由缔约方确认他方缔约人的身份或基本情况时；涉及构成惟一或主要原因的法律错误时，即属本质性错误。”[ 李先波：《合同有效成立比较研究》 ，湖南教育出版社2000年版，第236—237页。]何谓“可识别”的错误呢？对此，该法第1431条作了规定，所谓可识别的错误是指根据契约的内容，契约的具体情况或者缔约人的身份，只要是尽到正常注意义务即可发现的错误。意大利民法典对错误的规定可谓是大陆法国家中最为完备和合理的规定了。
（二）英美法系国家的有关规定
1、英国法的有关规定。英国合同法上的错误，主要是指在签订合同的过程中，一方或者双方当事人对订立合同的客观条件产生误解，并依此误解签订了合同。现代英国法学界普遍将错误分为共同错误、相互错误和单方错误三类。共同错误是指双方当事人对同一合同要素发生相同的认识错误，结果双方订立的合同虽然符合意思表示一致的形式要件，但这种一致建立在双方发生共同错误的基础上，合同中的意思表示均非当事人的真实意思表示。相互错误，是指双方意图指向的标的不一致，当事人一方以为就此标的订约，而另外一方当事人以为就彼标的订约。单方错误，即一方当事人发生了错误，但另一方当事人知道或应当知道这一错误，却保持了沉默，合同就此订立。英国普通法一般不轻易承认当事人的错误会影响合同的效力，无论是何种错误，只有构成有效力的错误才能使合同无效，其他错误，原则上都不影响合同的有效性。机械地运用普通法的规则，会造成一定的不公平。因此，英国法院越来越倾向于采用衡平法来处理错误。一项错误要获得衡平法救济，则该错误必须是根本性的。具体包括对合同标的物质量或者价值产生的严重错误等等。
2、美国法的有关规定。美国法中的错误，是指合同当事人对于构成他们之间交易的基础的事实在认识上发生错误。《第二次合同法重述》第151条、152条规定，错误是就“合同赖以订立的基本假定”而发生的“与事实不符的信念”。[ 吴兴光 龙著华 周新军 叶昌富：《合同法比较研究》 ，中山大学出版社2002年版，第89页。]美国一般将错误划分为共同错误和单方错误。共同错误是指双方当事人对于构成他们之间交易的基础的事实，在认识上发生了共同的错误。其成立要件有三：一是该错误涉及到了合同赖以订立的基本假定，这样的假定既可以从合同的明示的语言中去发现，也可以从当事人的行为中得到暗示。二是该错误对双方同意的对于履行的互换有重大的影响，表现为双方履行的严重不平衡。三是该方没有承担发生这种错误的风险。而所谓的单方错误，是合同当事人能一方对构成合同双方交易的基础的事实，在认识上发生的错误。这种错误原则上不能主张合同无效，处分主张无效的一方当事人能够证明，错误是由对方造成的，或者对方在订立合同时已经知道或应当知道错误方的错误。
（三）《国际商事合同通则》有关错误的规定
《国际商事合同通则》第3.4条对错误下的定义为：“错误是指在合同订立时对已存在的事实或法律所作的不正确的假设。”这表明，《合同通则》所指的错误包括了事实错误和法律错误两种不同不同性质的错误。《通则》第3.5条第一款规定：“一方当事人可因错误而宣告合同无效。此错误在订立合同时如此之大，以至于一个通情达理的人处在与犯错误之当事人的相同情况之下，如果知道事实真相，就会按实质不同的条款订立合同，或根本不会订立合同，并且另一方当事人犯了相同的错误或造成此错误，或者另一方当事人知道及理应知道该错误，但却有悖于公平交易的合理商业标准，使错误方一直处于错误状态之中，或者在宣告合同无效时，另一方当事人尚未依其对合同的信赖行事。”[ 李先波：《合同有效成立比较研究》 ，湖南教育出版社2000年版，第246页]该通则采取的是主客观相结合的判断标准，比之德、法所采用的单一标准更为全面、合理。
通过上述对各国以及国际条约中的考察及列举，我们可以得出，传统的大陆法系对错误的区分方法最为普遍的是将其划分为动机错误和处理中的错误。对于前者，由于其与允诺人做出允诺之前的心理状态有关，难以为公众所察觉，因此法律不予调整。后者是由于意思表示与其真实的意思不相符合而形成的，法律予以调整。但这种区分方法在实践中难以操作，因此逐渐淡出法律的舞台。相对而言，将错误区分为实质性的错误和非实质性的错误，是较为合理的区分方法。即当错误涉及到契约性质或者标的物，涉及到由缔约方确认他方缔约人的身份或基本情况，涉及到构成惟一或主要原因的法律错误等，并且出现不保护对方当事人对合同的信赖利益的特殊原因时，合同才得以撤销。而英美法系则是从错误的主体出发，将错误分为共同错误、相互错误以及单方错误。对于单方错误毫无疑问是可以基于交易的公平与公正而主张撤销，而相互错误由于双方实际并没有达成真正合意，故可以认定合同没有成立。至于共同错误则要分情况来看，如果双方对订立合同时存在的事实作了相同的误解，并且双方均不知道对方存在误解，那么双方均可主张撤销合同；如果某一事实推定是合同一方当事人应承担义务，而双方对这一事实推定发生错误，有义务一方不得主张因错误认识而撤销。
我国民法并没有“错误”这一概念，而是以“重大误解”代替之。是使用“误解”还是使用“错误”合适呢？这两个字眼在内涵和外延上是否重合呢？笔者认为，二者还是存在一定的差别的。首先，错误是指与事实不符的状态。而误解则是指一方行为人对对方所使用的言辞和其他表示发生错误的理解，即“会错意”的意思。相比之下，错误的外延更广一些。其次，“误解”一词更注重于强调主观性，主要偏重于一方当事人的主观理解；而“错误”则更偏重于强调错误业已造成这一客观事实。最后，笔者认为，在日益频繁的国际商事贸易往来的过程中，将“误解”改为“错误”，更有利于方便同世界的沟通和交流。
那么，究竟应当对“重大误解”的内涵做何定义呢？通过上文对各国立法的比较、考察，我们不难发现，大多国家在界定“错误”为可撤销的时候，都使用了“实质”、“本质”或“基本”这几个词语。也就是说，我们在把握“错误”或“重大误解”的内涵时，应当从以下四个方面进行把握：（1）错误表示的内容是否为合同标的物的本质；（2）意思表示的错误是否影响到合同目的的实现；（3）如果当事人在为意思表示时就知道该错误的后果，就不会做出此意思表示；（4）是否属于交易上所认为是重要的民事关系或合同关系要素方面的错误。据此，笔者认为，可以对“重大误解”作如下的定义：在订立合同的过程中，如果错误是涉及合同性质、标的物的品种、质量、规格和数量以及对方当事人等本质性错误的，该错误之大，以至于一个通情达理的人处在与犯错误的当事人相同情况下，如果知道事实真相，就会按性质不同的条款订立合同，或根本不会订立合同的， 系重大误解。
当然，对于“重大误解”（或者称“错误”）的内涵的界定，是一个十分复杂的问题，对它具体形态的研究，对司法实践确定“可撤销合同”的标准和尺度不无裨益。对此，理论界和实务界都有各自的心得，由于阅历和学识浅薄，以上论述也仅是笔者对“重大误解“的粗浅认识，希望能够在今后的学习和实践中搜集更多的资料，借鉴、思考，以得出更为准确的认识。