关于发布新药监测期期限的通知

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关于发布新药监测期期限的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布新药监测期期限的通知

国食药监注[2003]141号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限(见附件),并经局务会讨论通过,现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题,请及时反馈我局药品注册司。

  特此通知


  附件:新药监测期期限表(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年七月八日


附件:

新药监测期期限表(试行)

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品

5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品:

1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。

4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。

5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂除外)。

7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

1.5新的复方制剂。

2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市未满2年者)。
2. 单克隆抗体。

3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4. 变态反应原制品。

5. 由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。

9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。

10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。

11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。

12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。

3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。

4. 由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。

5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗

6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。

3.2已在国外上市销售的复方制剂。

3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(采用特殊制剂技术者)。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。

10. 改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。

11. 改变给药途径的疫苗。

不设
3. 中药材的代用品。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂)。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药(其制剂已在国内上市销售)。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(普通制剂)。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。

13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

14. 扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。


注:表中序号系指《药品注册管理办法》附件一~三中的注册分类序号


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广西壮族自治区体育市场条例

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区体育市场条例


(2003年11月28日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第五次会议通过)

第一条 为了规范体育经营活动,维护体育经营者和消费者的合法权益,促进体育产业的发展,根据《中华人民共和国体育法》等有关法律、法规,结合本自治区实际,制定本条例。
第二条 在本自治区行政区域内从事体育经营活动及其管理的单位和个人,应当遵守本条例。
第三条 本条例所称体育市场是指以营利为目的,以体育项目为内容的经营活动及其场所。
前款所称体育项目是指国家体育行政部门公布开展的项目和自治区体育行政部门根据本自治区实际公布开展的项目。体育经营活动包括:
(一)体育健身、体育康复、体育娱乐;
(二)体育竞赛、体育表演;
(三)体育技术培训;
(四)体育信息服务;
(五)体育经纪行为。
第四条 各级人民政府应当鼓励和扶持健康有益的体育经营活动,加强对体育社会团体的扶持和指导,发挥其在体育市场发展中的作用,促进体育市场的繁荣发展。
第五条 县级以上人民政府体育、工商、税务、公安、卫生、物价等有关行政部门,应当按照各自的职责做好体育市场的监督管理工作。政府行政部门进行监督检查,不能收取费用。第六条 县级以上人民政府体育行政部门应当结合本行政区域的实际情况研究制定体育市场发展规划;对经营高危险性体育项目所需的场地、设施、器材和专业人员的资格等事项进行监督检查;为体育经营活动提供信息咨询服务。第七条 从事体育经营活动,应当具备下列条件:
(一)有具体的体育经营项目;
(二)有与体育经营项目相适应的资金;
(三)有与体育经营项目相适应的场所和符合国家体育行政部门规定标准的体育器材、设施;
(四)有与体育经营项目相适应的专业人员;
(五)法律、法规规定的其他条件。
具备前款条件的公民、法人或者其他组织,必须依法到工商行政管理部门办理注册登记,领取营业执照后,方可从事体育经营活动。
第八条 办理体育经营活动注册登记,应当向工商行政管理部门提交下列材料:
(一)开办申请书;
(二)经营场所的使用证明;
(三)开展体育经营活动所必备的设施、器材、安全、卫生等条件的说明报告;
(四)法定验资机构出具的资金验证证明;
(五)体育专业人员的资格证明;
(六)法律、法规规定的其他材料。
第九条 办理高危险性体育经营活动注册登记,除按本条例第八条规定提交有关材料外,还应当提供县级以上人民政府体育行政部门确认的可行性报告。本条例所称的高危险性体育项目包括:拳击、武术、散打、跆拳道、击剑、射击、射箭、帆板、帆船、滑水冲浪、潜水、摩托艇、赛艇、皮划艇、漂流、攀岩、登山、热气球、摩托车、汽车、跳伞、动力伞、滑翔伞、轻型飞机、飞艇等。第十条 经营者领取营业执照后,应当依法办理税务登记。
依法必须具备治安、卫生等其他证照的体育经营项目,经营者应当按照有关规定办理。
第十一条 体育行政部门根据工作需要,可以向工商行政管理部门了解体育经营活动注册登记情况,工商行政管理部门应当及时如实提供有关资料。
第十二条 一次性体育经营活动的举办者,应当在举办活动的十五日前将营业执照复印件、活动组织实施方案、场所的情况及使用说明、有关协议书副本等有关材料,报送县级以上人民政府体育行政部门备案。
第十三条 经营者应当加强对从业人员的管理,保证服务质量,并自觉接受体育、工商、税务、公安、卫生和物价等有关行政部门和消费者的监督。
第十四条 经营者聘用的教练员、裁判员、救护人员等体育专业人员,应当取得体育行政部门或者国家认可的机构发放的相应资格证书。
第十五条 经营者应当认真做好体育设施、器材的维修保养工作,确保其正常、安全使用。
对体育项目中可能危及消费者安全的事宜,经营者必须向消费者做出真实说明和明确警示,并采取有效措施防止危害发生。在危害事件发生时,必须及时救助。
第十六条 禁止利用体育经营项目和场所进行宣扬迷信邪说、淫秽色情和渲染恐怖暴力等危害群众身心健康的活动。
第十七条 未按国家有关规定和本条例规定举办的体育经营活动,各类体育场所的经营者不得为其提供场地。
第十八条 经营者的合法权益不受侵犯。经营者对侵犯其合法权益的行为有检举、申诉和控告的权利。
第十九条 体育经营价格,除依照《中华人民共和国价格法》的规定实行政府指导价或者政府定价外,实行市场调节价。
第二十条 参加体育活动的消费者应当遵守公共秩序和体育场所的有关管理规定。
第二十一条 经营者违反本条例第十四条规定,聘用未取得资格证书的人员担任体育教练、裁判或者救护人员的,由体育行政部门责令改正;拒不改正的,由工商行政管理部门责令停业。
第二十二条 经营者违反本条例第十五条第一款规定,未做好体育设施、器材的维修保养工作,可能危及消费者安全的,由体育行政部门责令改正;拒不改正的,由工商行政管理部门责令停业。
第二十三条 经营者违反本条例第十五条第二款规定,对可能危及消费者安全的体育项目,未向消费者做出真实说明和明确警示或者在危害事件发生时未及时救助,造成消费者人身伤害的,应当承担法律责任。
第二十四条 体育场所的经营者违反本条例第十七条规定,为未按国家有关规定和本条例规定举办的体育经营活动提供场地的,由工商行政管理部门责令改正,没收违法所得;拒不改正的,责令停业。
第二十五条 行政部门工作人员在管理工作中玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊的,由其上级主管部门或者所在单位给予行政处分;造成经济损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 本条例自2004年1月1日起施行。广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过的《广西壮族自治区体育市场管理条例》同时废止。

  [案情]

  2011年5月18日原告宁波某制衣有限公司与被告峡江某纺织品有限公司签订了一份《产品购销合同》。原、被告双方在合同中约定,原告向被告购买各类网眼汗布共计数量11889公斤,总价款566673元。并约定,原告先汇定金12万元,被告收到定金后40天内交清所有货物。合同签订后,原告于2011年5月25日付给被告12万元,要求被告在2011年7月5日前履行全部交货义务。2011年6月6日,被告发传真给原告,原料已经采购,要求原告确认品质。原告认为被告提出的品质标准太差,但时间紧迫不得不接受被告的要求。2011年6月20日、6月21日,原告又两次传真给被告,催促其交货。而被告在2011年7月5日前仅仅交付了4826.4公斤货物,占总货物量的40.6%。2011年7月15日,被告发传真给原告,请原告谅解未能按时交货,并要求原告对其余货物的交付期限予以明确。原告遂对剩余货物的交货期限给予了指示,并要求不得再延误。最后被告提交了余下的全部货物,原告也付清了全部货款。

  [评析]

  本案的焦点之一是被告的行为是否违约。一种观点认为,被告的行为不构成违约。因为被告虽然交货超期,但是,原、被告双方后来重新确定了履行期限,应当视为对合同的变更。被告在新的履行期内完成了交货义务,其行为不存在违约。另一种观点认为,被告在履行期届满时仍未交清全部货物,其行为已经构成了履行迟延,属于违约。

  笔者同意第二种观点。《合同法》第77条规定:“当事人协商一致,可以变更合同。”本案中,原、被告虽然对履行期限重新予以约定,可以视为对合同的变更。但是要注意的是,合同变更发生在履行期限届满后,也就是说,被告迟延履行的行为客观存在,已经构成了违约。其后,原、被告之间又商定履行期限并予以履行是在违约行为发生之后的情况,因此违约的事实是明显的。

  从这里我们可知,合同履行期限变更发生在不同时期其意义是不同的。在合同履行期限届满之前,双方当事人就合同履行期限协商一致重新确立的,是一般意义上的合同变更,当事人不承担违约责任。双方当事人在合同履行期届满后,对履行期限重新约定的,虽然也是对合同的变更,但是,一方当事人迟延履行的行为已构成违约。

  因此,对迟延履行的一方是否当然适用定金罚则是本案的焦点之二。

  定金是指合同的当事人为了证明合同的成立,保证合同的履行,依照法律规定或双方的约定,由一方当事人在合同订立时或订立后履行前,按合同总价款的一定比例或在法律规定的范围内,预先向对方支付一定数额的货币。总体而言,定金根据其性质的不同分为立约定金、成约定金、证约定金、违约定金、解约定金5种。定金是债的担保的重要内容之一,在《民法通则》、《担保法》及其解释中均有相关规定,在实践中其应用也相当普遍。

  对于我国现行法上定金的性质,理论界存在着一定的争议。定金的性质根据《担保法解释》第115条,第117条的规定,可以由当事人约定,只要不违反法律的禁止性规定,在当事人没有约定的情况下,其性质应当解释为证约定金兼违约定金。

  定金罚责的适用条件为以下几个方面:

  1、定金担保合法有效。当事人之间的定金担保合同合法有效,是定金罚则适用的前提。而定金担保关系的合法有效取决于以下几个方面:

  (1)主合同有效。债权合同与定金担保之间是主从合同的关系。根据从随主的原则,主合同无效则从合同无效,又根据主合同无效的原因不同,定金的适用也不同,如果主合同无效是因为一般违法所致,收受定金的一方应当返还给对方,如果造成合同的无效责任是给付方且给收受方造成损失的,定金可以抵作赔偿金。

  (2)定金已经交付。定金合同为实践合同,而非诺成合同,其生效以交付为条件。《担保法》第90条规定:“当事人在定金合同中应当约定交付定金的期限,定金合同从实际交付定金之日起生效。”如果给付定金方迟延交付或只给付了部分定金,而对方予以接受的,则视为对定金合同的变更。应当注意的是,定金大于合同总价款的20%,超过部分无效。

  2、合同一方有违约行为。如果合同当事人约定以交付定金作为订立合同担保或约定以丧失定金为代价而解除主合同的,在一方当事人拒绝订立主合同或要求解除合同的,自然适用定金罚则。而实践中,对于定金的性质多数没有约定。根据《担保法》第89条和《担保法解释》第120条的规定,在合同一方有违约行为时可以适用定金罚则。违约行为的形态有很多种,包括不履行、履行迟延、不完全履行、预期违约。有的人认为定金罚则只是适用于当事人一方拒绝履行和履行不能的时候。有人认为定金罚则应当还适用于迟延履行和不完全履行。根据《担保法解释》第120条第2款的规定:“因当事人一方迟延履行或者其他违约行为,致使合同目的不能实现,可以适用定金罚则。但法律另有规定或者当事人另有约定的除外。当事人一方不完全履行合同的,应当按照未履行部分所占合同约定内容的比例,适用定金罚则。”结合《担保法》第89条的规定,定金罚则适用于当事人一方不履行、迟延履行、不完全履行和预期违约的情形。

  尽管如此,定金罚则针对不同违约形态适用条件也是不同的。不履行和预期违约行为都是当事人一方完全不履行合同义务的情形,一旦发生,当然完全适用该罚则。不完全履行包括给付数量上不完全,给付不符合质量要求,履行时间、地点不当等情况。根据《担保法解释》的规定,定金罚则仅适用于履行数量不完全的情形,其他几种情况只有在违约导致不达合同目的的情况下才适用。

  而在一方当事人迟延履行的情况下,并非一律适用定金罚则。应当根据迟延履行造成的后果来决定。如果合同当事人一方迟延履行以致于另一方不达合同目的,则适用定金罚则。如果当事人一方有迟延履行行为但不影响合同目的的实现,则不适用该罚则,但可以要求违约方承担违约责任。本案中,被告收取原告定金后,应当按约在40天内交清货物,但是,至履行期届满为止,被告仅向原告交付了40.6%的货物,其行为属于迟延履行,应当承担违约责任。被告虽然迟延,但是原告并没有证据证明被告的行为造成原告经济上的巨大损失,以致不达合同目的。因此,对被告方不应适用定金罚则。

  (作者单位:江西省峡江县人民法院)