北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品，在产品准产或换证注册前，同系列多个型号（规格）产品同时进行第三方检验时，根据本办法可豁免部分型号（规格）的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验：
1.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品为已取得产品注册证号的产品，所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验；
2.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品为同一系列产品，执行同一系列产品标准；
3.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异；如是电气产品，在电气安全方面属于同一安全分类，主要安全性能要求一致（如接地电阻、漏电流、电介质强度等）；
4.申请豁免环境试验的该型号（规格）产品已按注册产品标准要求进行周期检验（如有）。

第四条 在申请豁免环境试验时，申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：
1．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第二条、第三条的要求）、申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品有何不同（建议列表）、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2．经复核的注册产品标准（如与原注册产品标准不同）、修标单（如有）。
3．所有准备进行检验的各型号（规格）5寸以上（含5寸）产品彩色照片。
4．所有准备进行检验的各型号（规格）产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5．各型号产品上次试产（准产）注册型式试验报告及各周期检测报告（如应有）。
6．已注册产品（试产或准产）的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行：
1．企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2．北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定，对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（见附件），并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3．北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后，将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内，将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4．经北京市药品监督管理局同意，申办企业方可豁免环境试验。
5．申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外，还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（原件），作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》（京药管械[2001]1号）作废。


附件：《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件：
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号（规格）产品本次进行全性能试验：
下列型号（规格）产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验： 日期：
北京市医疗器械产品质量　　　　监督检验站　　　　年　　月　　日 北京市药品监督管理局　　　　　　医疗器械处　　　　　　年　　月　　日

注：本表一式三份，一份交检测站，一份产品注册时报医疗器械处，一份企业留存。



政府采购邀请招标谨防“黑箱操作”

作者：谷辽海
来源：中国经济时报
http://finance.sina.com.cn
发表时间：2005年08月16日 09:07

　　邀请招标?Selected Tendering Procedure?又称“选择性招标”，是WTO《政府采购协定》所规定的招标方法之一，为国际公共采购的通行做法，是指采购人向特定的部分供应商发出投标邀请，收到邀请的供应商可以参加政府采购活动进行投标竞争的一种采购方法。

其招标程序的主要内容有：发出投标邀请和招标文件、投标预备和呈递投标文件、接标和开标、专家评标、定标和授标，等等。我国《招标投标法》、《政府采购法》均移植了国际上邀请招标规则的一小部分内容，也确定为非公开招标采购方式之一。

　　根据我国财政部统计，2004年采用邀请招标采购方式进行采购的规模为234.3亿元，占采购总规模的11%。可见，邀请招标与其它采购方式一样，在我国公共采购领域里得到了广泛应用。尽管如此，由于我国立法未能全面理解国际上邀请招标采购方式，没有全部采纳这一采购方式的国际规则，导致我国公共采购领域在适用这一采购方式时普遍存在黑箱操作现象。其存在的主要问题如下：

　　其一，邀请招标在两部法律中存在主观随意性。邀请招标为我国两部公共采购法所规定的招标方法之一，《招标投标法》未规定适用情形，从而为采购人提供了采购方式的任意选择空间。《政府采购法》虽规定了货物或者服务适用邀请招标的前提条件，但同样赋予采购主体较大的自由裁量权。根据后一部法律，可以适用邀请招标的情形是：货物或服务具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的；采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大的。虽然后一部法律对采购人的选择权进行了限制，但两部法律毕竟都是属于同一位阶的，又都是规范公共采购行为的。采购人完全可以合法地避开后一部法律对邀请招标的适用情形，从而也就不受任何条件的约束。即使选择后一部法律，适用邀请招标的条件同样具有弹性。比如，我们怎么样来界定采购对象有着“特殊性”？又如何去确定“比例过大”？等等。这些因素只能是采购人的主观判断。

　　国际上对邀请招标有着非常严格的限制性规定，即：实施政府采购制度的国家指定一个审批机关批准后，采购人如出于节省开销和提高效率的理由认为事出必要，可按照规定采用邀请招标方法进行采购，但以下列情况为限：所需货物、工程或服务由于其高度复杂或专门性质，只能从有限范围的供应商或承包商处获得；研究和评审大量投标书所需时间和费用与拟采购货物、工程或服务的价值不成比例。

　　二其，邀请招标的决定权和审批标准不确定。首先，适用邀请招标采购方式的审批机关，我国两部法律所规定的内容是冲突的。依照招标投标法，国家发改委确定的国家重点项目和省、自治区、直辖市人民政府确定的地方重点项目不适宜公开招标的，经国家发改委或者省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进行邀请招标。而非重点项目是由相关的行政机关审批的。根据政府采购法，因特殊情况需要采用公开招标以外的采购方式的，应当在采购活动开始前获得设区的市、自治州以上人民政府采购监督管理部门的批准。其次，两部法律都没有明确审批的程序和标准。主管机关接到采购人选择采购方式的申请后，许可或不许可邀请招标、依据什么样的法定标准进行审批、依照什么样的程序、在什么时间内决定等内容，在现行的法律中找不到确定的依据。实践中，采购方式的审批几乎不存在任何的难度，且许多采购机构都是在完成采购任务后再去补办一个手续，随意性非常大。

　　其三，邀请招标程序存在立法缺位。不论是我国《招标投标法》还是《政府采购法》，邀请招标如何在实践中操作，两部法律均无详细的程序性规定。根据前一部法律，采购人采用邀请招标方式的，应当向三个以上具备承担招标项目的能力、资信良好的特定的法人或者其他组织发出投标邀请书。投标邀请书应当载明招标人的名称和地址、招标项目的性质、数量、实施地点和时间以及获取招标文件的办法等事项。后一部法律则更加言简意赅，仅仅用一个条款规定邀请招标的程序，即货物或者服务项目采取邀请招标方式采购的，采购人应当从符合相应资格条件的供应商中，通过随机方式选择三家以上的供应商，并向其发出投标邀请书。可见，两部法律仅仅规定了发标程序，后续的程序性内容即接标、开标、评标、定标、授标等环节均无操作规程，也无相互衔接和前后照应的内容。这一方面为采、供双方串标、陪标等违法行为创造了法定的机会；另一方面，也与国际上邀请招标的采购规则大相径庭。

　　根据上述，我国的邀请招标不论是在立法还是实践中均存在许多不容忽视的问题。近几年，尤其是《政府采购法》颁布实施后，为了对公共采购市场实施有效管理，争取各自的主管权力，国家发改委、财政部竞相颁布系列有关货物、工程、服务等方面的招标投标办法。这些行政规章的内容除了相互之间存在严重冲突之外，几乎都侧重于规范公开招标的操作规程，对于邀请招标的规定寥寥无几。为此，我们的立法机关应该全面、深入地了解和借鉴国际规则。(16）


（注：本文作者谷辽海为北京市辽海律师事务所主任、高级律师）