卫生部


开展整顿生物制品、血液制品的实施办法

1982年6月9日，卫生部

生物制品和血液制品（包括胎盘血制品）是医药的重要组成部分，是防病治病不可缺少的有效武器。建国以来，在党和政府的领导关怀下，生物制品、血液制品事业得到很大发展。品种日趋齐全、产量大幅度增加、质量有明显提高，为防病治病、战备救灾、抢救危重病人、保障人民健康发挥了重要作用。
由于十年动乱，生物制品的生产科研工作遭受破坏，企业管理水平低，在经营思想上还存在某种程度忽视质量的现象。有的制品污染率比较高，浪费损失大，有的制品反应大，效果差，一些制品达不到世界卫生组织规程的要求、血液制品存在的问题更多。一是生产单位乱，没有严格审批手续。据初步调查，在十八个省、市、自治区内有64个生产单位，有省办生物制品所、中心血站、卫生防疫站、药品检验所、制药厂、部队、医院以及妇幼保健院等。其中多数单位不具备生产的基本条件。二是管理乱，血液制品的生产布局没有统一管理，产品没有纳入计划，产品质量未经检定部门检定，也未进入商业渠道，而是采取自产、自销、自定价格的方式进行交易，影响了计划管理。进口管理方面无专门检验部门进行质量把关，有的将不含蛋白的制品冒充丙种球蛋白，以假充真，危害人民健康，致使我们在经济上造成损失。三是使用乱，血液制品是短线的紧缺产品，长期供不应求，加之，有些人错误地认为使用血液制品有利无害，滋补身体，延年益寿，是能治百病的“万灵药”。因此到处找门路盲目乱买滥用，也为质量低劣的产品开了方便之门，致使反应事故不断发生，近年来已发生多次因染菌未经检定，使用后造成病人死亡的严重事故。目前我国肝炎流行严重，以血液为原料制出的产品，不经严格检定将会给人民健康造成极大的危害。为此，必须认真贯彻执行国务院国发〔1979〕144号《国务院批转卫生部等单位关于在全国开展整顿药厂工作的报告》及国发〔1981〕87号《国务院关于加强医药管理的决定》，对我国生物制品和血液制品生产单位进行一次全面整顿，以利加强领导，统一管理，使其更好地为防病治病，保障人民健康服务。
现将整顿的有关问题通知如下：
一、整顿生物制品和血液制品的工作，必须认真贯彻执行卫生部（82）卫防字第35号《关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）》的各项原则，要坚持高标准，严要求，坚持在整顿中前进，在整顿中提高。
二、整顿生物制品、血液制品工作是一项艰巨、复杂、细致的任务，应切实加强领导，有步骤、有计划地进行。部属单位整顿工作由卫生部领导，其它单位由所在省、市、自治区卫生厅（局）或主管上级单位负责领导整顿工作。
三、在开展整顿生物制品和血液制品工作中，要始终抓住质量这个关键。做到把整顿生物制品、血液制品生产单位与全面合理的生产布局结合起来，与整顿品种结合起来，与加强对生物制品、血液制品的法制管理结合起来。
四、在整顿中，对生产条件完备、技术力量强、制品质量好、成本低的单位，经过整顿可优先予以保留，对不具备生产条件的不予批准生产。对停止生产生物制品、血液制品的单位，按隶属关系由主管上级妥善安排关、停、并、转。
五、整顿工作的内容：
1．各单位生产的制品，要逐个品种进行整顿，检查制品的质量是否符合1979年部颁《生物制品规程》要求。
2．生产用水、电、气是否有保证；生产操作车间、消毒、排污、包装、检验、贮存、冷藏、运输等基本设施是否符合生产要求。
3．菌毒种是否严格按照生物制品生产、检定用菌种毒种的管理规程执行。
4．易燃、易爆、腐蚀、剧毒等原材料是否有专用的贮存场所及严格的管理。
5．根据生产品种的工艺要求，所用的仪器及设备是否完好和运转正常，计量仪器是否准确可靠，实验动物是否符合规程要求。
6．主管生产检定的负责人是否能坚持原则，并熟悉业务，是否具有解决生产或检定过程中所遇实际问题的能力。
7．生产操作和检定工作人员是否熟悉生产、检定操作专业知识，直接从事生产操作人员是否患有传染病或属隐性传染病。
8．各生产单位是否有健全的规章制度，制品生产是否有完整的操作细则；是否有完善的质量监督体制和全面质量管理的规定；是否有完整的生产、检定记录。
9．各生产单位的环境卫生是否符合卫生要求，是否按规定进行三废处理；是否有供生产、检定工作人员使用的劳保设施；是否做到安全生产。
10．生产需用的主要原材料，是否纳入国家计划，是否有正常的供应渠道。
11．是否有良好的生产秩序，实现文明生产。
六、整顿工作的步骤：
1．1982年6月底以前，各单位要做好生产品种的清理登记工作，并将登记表一式两份上报上级主管部门。
2．1982年第三季度各生产单位按第五项内容自行进行整顿，总结上报。然后分别由卫生部，省、市、自治区卫生厅（局）或主管上级单位组织专业人员对所属各单位的制品根据国家规定的条件分级进行技术鉴定，提出保留和淘汰意见。1982年9月底报卫生部综合审核。对有争议的品种，应广泛征求意见，进行复核后再予审定。
3．1982年第四季度分级组织整顿验收小组对所属各单位的整顿结果进行检查验收、报请有关部门颁发营业执照和生产批准文号。
4．1983年元月1日起，所有生物制品和血液制品要做到生产有照，销售有号，否则不得进入市场和投入使用，违者依法处理。


交通部


交通部文件

交水发[2001]346号



关于在全国开展航运市场整顿工作的通知


各有关省、自治区、直辖市交通厅(局、委)，长江、珠江航务管理局，中国远洋运输(集团)总公司、中国海运(集团)总公司、中国长江航运(集团)总公司：

为了实施航运业结构调整，保障水上运输安全，为经营者提供良好的市场环境，促进我国航运业持续、快速、健康发展，根据中央经济工作会议和全国交通厅(局)长会议精神，部决定用1—2年时间进行全国航运市场整顿。

现将《2001年全国航运市场整顿工作方案》(见附件) 印发给你们，请结合本地区、本单位实际情况，认真组织实施；有关省(直辖市)内水上运输市场整顿，由省(市)交通主管部门制定工作方案，明确整顿工作重点和目标后直接组织实施。请各有关单位于2001年12月31日前将本年度实施航运市场整顿情况总结报部。

　　2002年的航运市场整顿工作部将另行布置。

　　附件：《2001年全国航运市场整顿工作方案》



　　　　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国交通部（章）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○一年七月四日


附件：
　　2001年全国航运市场整顿工作方案


　　为了实施航运业结构调整，保障水上运输安全，为经营者提供良好的市场环境，促进我国航运业持续、快速、健康发展，根据2001年中央经济工作会议和全国交通厅(局)长会议精神，部决定在2001年至2002年开展全国航运市场清理整顿，现就2001年全国航运市场整顿工作制定以下实施方案。

一、全国航运市场整顿目标与重点

用1—2年时间，以法律、法规为依据，以经营人是否取得合法经营资格、经营行为是否规范为重点，集中治理业内反映强烈、严重侵害承、托运人利益，扰乱市场秩序，严重影响运输安全的行为，创造统一、开放、竞争、有序的市场环境，使我国水路运输市场秩序和安全状况明显好转。

航运市场整顿的重点区域是长江川江航段、渤海湾和琼州海峡；重点船舶是客滚船、涉外旅游船、液化气船和散装化学品船；重点单位是境外航商代表处、国际集装箱货运站和国际船舶代理公司。

　　二、全国航运市场整顿指导思想

　　以建设有中国特色的社会主义理论为指导原则，以改革开放为动力，以发展为主题，以法制建设为保障，有重点、有步骤地解决经营者的素质、船舶管理、船员素质、市场经营行为等方面的突出问题，从而保障运输生产安全，促进水运业健康有序地发展。

　　三、全国航运市场整顿重点与工作计划

　　(一)川江跨省汽车滚装船运输市场整顿

2001年3—6月，完成对川江跨省汽车滚装船运输市场的整顿。整顿后，川江跨省汽车滚装船运输全部由达到资质要求的法人企业经营；川江跨省汽车滚装运输船舶均应通过中国船级社或其分社检验合格；船员均应通过特殊培训和考试；运力配置由有关地方交通主管部门、长江航务管理局审核后，报部批准。2001年7月1日起，自然人以及不符合经营资质的企业不得再经营川江跨省汽车滚装船运输。

有关工作安排按照《关于加强长江汽车滚装船、客滚船运输市场管理的通知》(交水发[2000]498号)、《关于川江汽车滚装运输市场准入等有关问题的通知》(交水发[2001]4号)和《关于印发川江跨省汽车滚装运输清理整顿工作会议纪要的通知》(交水发[2001]89号)执行，由长江航务管理局和湖北、重庆两地交通主管部门组织实施，有关海事、船检机构配合。

(二)渤海湾和琼州海峡客滚船运输市场专项整顿

2001年5—12月，在2000年全国客滚船安全评估工作的基础上，继续对渤海湾和琼州海峡客滚运输市场进行专项整顿。整顿后，渤海湾和琼州海峡客滚船运输公司均应达到资质要求和安全评估标准；客滚运输航线审批程序符合我部规定，运营船舶符合船龄标准和技术规范并具有有效船舶证书。

2001年10月底前，有关省级交通主管部门对渤海湾和琼州海峡的客滚船运输公司逐一审核，提出合格、整改、合并或重组等意见，报部审核批准后实施。2001年底前，所有经营渤海湾和琼州海峡客滚船运输的经营人均应达到《国内船舶运输经营资质管理规定》的要求。

以上各项工作，由辽宁、山东、广东、海南等省级交通主管部门负责组织实施。

对舟山群岛客滚船运输市场的整顿，由浙江省按上述精神负责组织实施，部将派出监督检查组进行督察。

(三)长江涉外旅游船运输市场整顿

2001年10月底前，对长江涉外旅游船运输市场进行整顿。结合《国内船舶运输经营资质管理规定》和我部有关涉外旅游船运输的管理规定，对相关运输经营人进行资质评估。

2001年6—7月，委托有关地方交通主管部门和部派出机构对长江涉外旅游船运输经营人进行调查、登记，按照专项整顿要求和办法组织对相关企业经营资质、船舶运输资质和管理水平进行评估，经部统一审核后，发布评估结果。对不符合条件的企业，要求限期整改。

2001年10月底以前，完成长江涉外旅游船运输市场整顿工作。

(四)跨省液化气、散装化学品船舶运输市场专项整顿

2001年5—12月，对跨省液化气、散装化学品船舶运输市场进行整顿。整顿后，有关经营人均应达到资质管理的要求，有关船舶均应满足船舶技术规范；跨省液化气、散装化学品运输船舶挂靠经营问题得到根本解决。

2001年6月，统一布置跨省液化气、散装化学品船舶运输市场整顿工作，组织对现有经营人和经营船舶的调查、登记，对调查情况进行汇总。

2001年7月份，部将出台关于清理和整顿船舶挂靠问题的文件，由有关省级交通主管部门结合资质管理规定进行审核，提出清理目标和意见。

2001年底前，完成对现有跨省液化气、散装化学品船舶运输企业、船舶进行逐一审核，不符合资质要求和安全管理规定的公司、船舶将一律退出运输市场；同时完成原挂靠经营的液化气、散装化学品船舶的资格重新审核批准工作；不满足要求挂靠经营的液化气、散装化学品船舶，将通过兼并、船舶购买、船舶光租和委托经营等方式转由符合条件的企业经营或专业船舶管理公司管理。

以上各项请有关省级交通主管部门和长江、珠江航务管理局负责组织实施。

(五)境外航商代表处整顿

2001年9月底以前，由省级交通主管部门在当地工商部门的配合下，对境外航商在华设立的代表处进行全面摸底调查，查清境外航商在我国设立代表处的数量、人员、代表的航运公司和批准机关等基本情况。

　　2001年底前，对境外航商在华设立的代表处进行整顿。按照我国有关法规的规定，境外航商在华设立代表处，必须经国务院交通主管部门批准，并不得从事经营性活动。

　　代表处整顿工作要依据交通部《外国水路运输企业常驻代表机构管理办法》(1997年第10号部令)和交通部、国家工商局《关于加强和完善境外航商常驻代表机构和外商投资船务公司办事机构监督管理的通知》(交水发(1999) 534号)的规定办理，重点是检查境外航商在华代表处的设立是否合法，是否从事了揽货、签发提单、收取运费等运输经营活动。我部将联合国家工商局对各地的工作进行指导，依法组织对重大违规行为的调查，对查有实据的违规代表处，依法严肃查处。

　　(六)国际集装箱货运站整顿

　　按照我部和国家工商局、海关总署联合发布的《关于加强对海运国际集装箱中转货运站管理的通知》(交水发[2000]480号)的要求，对国际海运集装箱中转货运站进行全面清理整顿，规范国际海运集装箱中转货运站的资质条件，改善国际海运市场经营环境，促进多式联运和综合物流的健康发展。

　　2001年6月底以前，在当地海关、工商部门的配合下，由省级交通主管部门完成对集装箱货运站的摸底调查工作。查清我国集装箱货运站的批准机关、数量、投资者、业务范围、海关监管单位等基本情况，重点检查集装箱货运站的设立是否合法，中外合资集装箱货运站的外资比例是否符合《中华人民共和国海上国际集装箱运输管理规定》(国务院1998年第243号令修订颁布)和《外商投资产业指导目录》的规定，是否与我国对外承诺相一致。

根据有关规定，对属于“三资企业”的集装箱货运站，由省级交通主管部门提出意见，转报我部进行处理；其他类型的集装箱货运站由省级交通主管部门进行处理；属于工商、海关等部门管理职责范围内的，由交通主管部门提出建议后移交工商、海关部门进行处理。2001年底前完成集装箱货运站补办审批和变更登记的手续。

　　(七)国际船舶代理企业整顿

　　结合进一步开放国际船舶代理市场，加大对国际船舶代理企业的整顿，规范国际船舶代理企业经营行为，打击违规经营活动，为我国加入WTO创造良好条件，建立健康的国际船舶代理市场秩序。

　　结合国际船舶代理公司的年检工作，对我国320多家国际船舶代理公司换发经营许可证。由省级交通主管部门对国际船舶代理公司的经营行为进行检查，重点检查超范围经营、违规出让经营权和擅自代理未经批准的班轮航线行为。对重大违规行为，依法予以处罚。

2001年9月底前，依托新成立的国际船舶代理协会，会同国家价格管理部门，对国际船舶代理收费标准进行调整，并加强对国际船舶代理公司收费行为的监督管理。

除以上各项整顿内容外，部已颁布《国内船舶运输经营资质管理规定》(2001年交通部1号令)、《老旧运输船舶管理规定》(2001年交通部2号令)，还将在2001年内续出台《国内船舶管理业规定》等规章，并拟对实施上述各项规定分别做出安排和部署。贯彻实施上述有关规定也是航运市场整顿的重要内容，各级交通主管部门要将贯彻实施上述各项规定纳入相关市场整顿的工作计划中。

四、市场清理整顿组织机构

(一)部将成立“水运市场整顿工作领导小组”(以下简称“领导小组”，设在部水运司)和“水运市场整顿工作办公室”(以下简称“办公室”，设在水运司国内航运管理处)。

(二)各省级交通主管部门和部派出机构应成立相应市场整顿领导小组和办公室，有关海事、船检部门派员参加。领导小组负责制定本地区、本系统的整顿工作方案，组织实施有关市场整顿工作并及时向部报告有关情况。

(三)加大新闻媒体的监督、宣传和社会监督力度。利用新闻媒体，宣传水运市场整顿的重要性和目的意义，及时报道整顿工作成果。设立举报电话和信箱，加强舆论监督。

　　(四)市场整顿的考核、评估

　　市场整顿工作结束后，部将对各地的市场整顿工作进行考核和评估。对于组织机构落实、措施得力、成效显著的地方或单位通过适当方式予以表彰。各省级交通主管部门，要加强对下属单位市场整顿的组织领导，并建立相应的考核、评估和报告制度。