国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目的公告

国食药监法[2004]504号


　　为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，现将国家食品药品监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下：

　　一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国招投标法》等法律的设定，共实施下列18项行政许可：
　　1．新药证书核发
　　2．药品临床试验批准
　　3．进口药品（含进口药材）注册证书核发
　　4．直接接触药品的包装材料和容器审批
　　5．《进口药品通关单》核发
　　6．药品委托生产批准
　　7．刊登处方药专业刊物审批
　　8．保健食品审批
　　9．医疗机构配制、调剂制剂批准
　　10．药品经营质量管理规范（GSP）认证
　　11．药品生产、经营许可证核发
　　12．医疗机构制剂许可证核发
　　13．新药或者已有国家标准的药品生产批准
　　14．药品生产质量管理规范（GMP）认证
　　15．药物临床试验机构资格认定
　　16．药品招标代理机构资格认定
　　17．药品广告审查
　　18．保健食品检验机构资格认定

　　二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品行政保护条例》、《中华人民共和国互联网信息服务管理办法》等行政法规的设定，共实施下列37项行政许可：
　　1．医疗器械临床试验机构资格认定
　　2．新药试行标准转正审查
　　3．（港澳台）医药产品注册
　　4．药品补充申请审核
　　5．国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核
　　6．药品（含进口药品、港澳台医药产品）再注册
　　7．首次进口医疗器械产品注册
　　8．医疗器械新产品证书核发
　　9．医疗器械检测机构资格认可
　　10．部分第三类医疗器械强制性安全认证
　　11．麻醉药品研制立项批准
　　12．麻醉药品（含药用植物、复方制剂）种植、生产、收购计划核准
　　13．麻醉药品（含第一类精神药品）制剂经营企业审批
　　14．放射性药品研制立项备案
　　15．放射性药品生产、经营企业许可证核发
　　16．精神药品原料药经营企业批准
　　17．麻醉药品和精神药品生产定点单位批准
　　18．麻醉药品和精神药品进出口审批
　　19．国产医疗器械注册
　　20．第二、三类医疗器械产品临床试用（验证）批准
　　21．第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发
　　22．麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发
　　23．放射性药品使用许可证核发
　　24．第二类精神药品制剂经营企业批准
　　25．药用罂粟壳经营企业批准
　　26．药用罂粟壳购进计划审核
　　27．医疗用毒性药品的收购、经营单位批准
　　28．癌症病人麻醉药品专用卡核发单位审批
　　29．中药保护品种证书核发
　　30．医疗器械广告审查
　　31．互联网药品、医疗器械信息服务审核
　　32．蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案
　　33．蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批
　　34．蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批
　　35．蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证审批
　　36．药品行政保护
　　37．科研和教学所需毒性药品购用审批

　　三、根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）的设定，共实施下列12项行政许可：
　　1．精神药品研制立项审批
　　2．麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准
　　3．麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发
　　4．生产、经营麻黄素审批
　　5．麻黄素出口购用证明核发
　　6．咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发
　　7．中药材生产质量管理规范（GAP）认证
　　8．药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证
　　9．互联网药品交易服务企业审批
　　10．执业药师注册
　　11．药用辅料注册
　　12．保健食品广告审查


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年十月十四日



四川省泸州市人民政府


泸州市人民政府关于印发《泸州市人民政府重大决策专家咨询论证实施办法(试行)》的通知


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　泸市府发〔2005〕37号


各区、县人民政府，市级各部门：
　　《泸州市人民政府重大决策专家咨询论证实施办法(试行)》已经市政府第五届23次常务会议讨论通过，现予印发，请认真贯彻执行。


二○○五年六月一日
泸州市人民政府
重大决策专家咨询论证实施办法(试行)

第一条为贯彻落实科学发展观，强化对行政权力运行的制约和监督，改革和完善决策机制，规范健全重大决策的规则和程序，推进政府决策的法制化、科学化、民主化，根据相关法律、法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条本办法所称重大决策包括：
(一)全市经济调节和改革开放的重大举措；
(二)全市经济、社会、科教发展和生态环境建设的重大问题；
(三)由政府投资的重大项目；
(四)全市产业政策、生产力布局和城市集群规划建设及重大项目；
(五)全市社会公共管理的重大事务；
(六)其他有必要进行专家咨询论证的重大事项。
第三条专家咨询论证的重大决策事项，由市政府分管领导根据本办法第二条的规定确定。
第四条咨询论证工作由泸州市科技顾问团组织具有咨询资质的有关专家或由其指定的具备资质条件的其他咨询机构承担。
第五条提交重大决策预案的职能部门应按市人民政府分管领导的要求，向市科技顾问团或由其指定的咨询机构提供咨询论证的重大决策相关材料及预案。
第六条市科技顾问团或由其指定的咨询机构在接受咨询论证任务后，遴选优秀专家担任咨询论证专家组的主持人；邀请具有相应专业和一定代表性的专家组成专家组(专家组应不少于7人)并提供必要的工作条件；经过初审和提请有关职能部门补充、完善咨询论证材料后，在规定的时限内组织专家进行咨询论证，并提交由咨询论证专家签名的论证报告。
第七条参与咨询论证的专家应依照法律和有关规定，以实事求是和认真负责的态度履行职责，客观、公正、科学地提出咨询论证意见和建议。
第八条参加咨询论证的专家或专家所在的单位如与咨询论证的事项存在利益关系，为确保论证的客观、公正，应当回避。
第九条参与咨询论证的专家和工作人员，在咨询论证工作中要严格遵守保密纪律，不得泄露咨询论证的内容、过程和结果等情况，不得丢失相关资料。
第十条咨询论证专家组在咨询论证期间应独立开展工作，任何组织、个人不得以任何形式干预和影响咨询论证工作。咨询论证过程应作详细记录。咨询论证结束后，咨询工作承办者应将咨询论证相关材料整理成册上交，建立档案。
第十一条建立咨询论证专家负责制、信用评价制度。专家咨询论证意见的可靠程度及与之相关的决策实施效果记入专家信用档案。
第十二条重大决策专家咨询论证所需经费由市科技顾问团办公室根据部门预算编制的有关规定，提出年度专家咨询论证经费预算，报市财政局审定后列入市科技顾问团办公室部门预算。
第十三条专家咨询论证意见经市人民政府决策同意后，由提交重大决策预案的市人民政府职能部门组织实施。提交预案的职能部门应向组织咨询论证机构和咨询论证专家组及时反馈咨询论证意见处理执行情况。
第十四条各区(县)人民政府可结合本地实际，参照本规定制订本区县重大决策专家咨询论证具体办法。
第十五条本办法由市人民政府办公室负责解释。
第十六条本办法自公布之日起30日以后施行。