关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

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关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国家药监局


关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

国药监械[2002]223号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

《医疗器械标准管理办法》已于2002年5月1日开始施行。现将贯彻执行该《办法》的有关事项通知如下:

一、最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为保障人体健康的行业标准。”因此,各级药品监督管理部门在进行执法检查时,应将医疗器械注册产品标准视为医疗器械行业标准。

二、2002年5月1日前已受理的医疗器械产品企业标准,凡现行有效的国家标准及行业标准该标准都已包含并符合,且产品上市后尚未有不安全事件报告的,该标准可到该产品注册证换证时或该标准有效期到期时转换成注册产品标准。

三、企业是注册产品标准的责任主体,应保证注册产品标准持续有效地符合现行有效的国家标准及行业标准。

四、强制性国家标准、行业标准是企业必须执行的最基本要求。对有国家标准、行业标准的产品,企业在执行上述标准的同时,应结合自身产品特点,补充增加相应要求,制定注册产品标准,确保产品使用的安全、有效;如企业认为不需增加安全性等方面的要求,直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时,应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标已可保证产品安全、有效,并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品,企业应将该标准转换成注册产品标准。

五、企业在申请注册产品检测之前,应先申请注册产品标准的复核。

六、《注册产品标准编写规范》发布前,企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。注册产品标准的发布单位为企业。注册产品标准的封面格式执行附件1。

七、三类医疗器械注册产品标准的初审时限为15个工作日。初审不开专家评审会。初审时企业应按《办法》规定提交全部材料。三类医疗器械注册产品标准经初审后,由企业提交三份给国家药品监督管理局。地市药品监督管理局不对三类医疗器械注册产品标准进行初审。注册产品标准的复核时限为15个工作日,该时间计算在产品注册审查时限内。
注册产品标准的修订、修改申请由企业直接提交给原注册产品标准的复核部门。2002年5月1日以前已受理备案的企业标准需修订或修改时,建议企业将该标准转换成注册产品标准。

八、进口医疗器械注册产品标准可不含检验规则。

九、经复核的进口医疗器械注册产品标准,若某些项目无法检测时,检测中心可执行《进口医疗器械检测规定》的相应规定。经复核的医疗器械注册产品标准,技术审查部门不再对该标准进行重复审查。

十、企业需在注册产品标准初审表及复核意见表上签字盖章。

十一、各专业标准化技术委员会有义务协助各级药品监督管理部门处理注册产品标准初审及复核中的技术问题。

十二、凡2002年5月1日以后检测中心正式受理检测的产品,有关事项按本通知要求执行。

十三、产品自测报告至少是出厂检验项目报告,或第三方的型式检验报告。

十四、国家药品监督管理局标准化技术委员会秘书处成立前,三类医疗器械及进口医疗器械注册产品标准的复核由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责。

十五、现将医疗器械注册产品标准封面(附件1)、医疗器械注册产品标准更改单(附件2)、境内第三类医疗器械注册产品标准初审表(附件3)、医疗器械注册产品标准复核意见表(附件4)、医疗器械注册产品标准复核章(附件5)附上,请各有关单位遵照执行。


附件:1.医疗器械注册产品标准封面
2.医疗器械注册产品标准更改单
3.境内第三类医疗器械注册产品标准初审表
4.医疗器械注册产品标准复核意见表
5.医疗器械注册产品标准复核章


国家药品监督管理局
二○○二年七月二日

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江苏省实施劳动合同制度办法(试行)

江苏省人民政府


江苏省人民政府令
 (第55号)


  《江苏省实施劳动合同制度办法(试行)》,已经1995年2月8日省人民政府第42次常务会议通过,现予发布施行。

                         
代省长 郑斯林
                        
一九九五年二月十五日



          江苏省实施劳动合同制度办法(试行)

第一章 总则





  第一条 为了规范劳动关系双方签订和履行劳动合同的行为,维护劳动合同的严肃性,保护劳动者与用人单位双方的合法权益,根据《中华人民共和国劳动法》的规定,结合我省实际,制定本办法。


  第二条 劳动合同是劳动者与用人单位确立劳动关系,明确双方权利和义务的协议。
  建立劳动关系应当订立劳动合同。


  第三条 在我省境内的企业、个体经济组织(以下统称用人单位),应当实行劳动合同制度,其在职职工和通过招收、调动、分配等渠道新建立劳动关系的人员,应当与用人单位订立劳动合同。
  国家机关、事业组织、社会团体中的工勤人员,应当通过订立劳动合同明确劳动关系。


  第四条 实行劳动合同制度后,取消不同所有制企业的职工以及企业内全民职工与集体职工、干部与工人、固定工与合同制职工等身份界限,由用人单位对各类人员按照劳动合同实行统一管理。

第二章 劳动合同的订立





  第五条 订立劳动合同应当遵循平等自愿、协商一致的原则,不得违反法律、行政法规的规定。劳动合同依法订立即具有法律约束力,当事人必须履行劳动合同规定的义务。


  第六条 劳动合同应当以书面形式订立,并具备以下条款:
  (一)劳动合同期限;
  (二)工作内容及要求;
  (三)劳动保护和劳动条件;
  (四)劳动报酬和福利待遇;
  (五)劳动纪律;
  (六)终止、解除劳动合同的条件;
  (七)违反劳动合同的责任。
  双方当事人经协商可以约定保守用人单位商业秘密以及其他内容。


  第七条 劳动合同的期限,由用人单位根据工作岗位的特点、工作需要和劳动者本人条件与劳动者协商约定。
  劳动合同的期限分为有固定期限、无固定期限和以完成一定的工作为期限。


  第八条 订立无固定期限的劳动合同,当事人应当商定合同终止的条件。


  第九条 劳动者在同一用人单位连续工作满10年以上,当事人双方同意续延劳动合同的,如果劳动者提出订立无固定期限的劳动合同,应当订立无固定期限的劳动合同。
  工作时间较长且距离退休年龄10年以内的老职工,如果本人申请,可以订立无固定期限的劳动合同。


  第十条 用人单位对新进的人员,可以约定试用期,试用期应当包括在劳动合同期限之内。试用期最长不得超过6个月。


  第十一条 实行公司制的用人单位,其法定代表人以及有关经营管理人员的劳动合同,按照《中华人民共和国公司法》的有关规定办理;其他用人单位法定代表人的劳动合同,与委任、聘用该法定代表人的上级部门、单位或者企业管理委员会签订。
  其他劳动者的劳动合同与用人单位法定代表人签订。
 
第三章 劳动合同的变更、终止和解除





  第十二条 由于情况发生变化,经劳动合同双方当事人协商一致,可以变更劳动合同的部分条款并作书面记录,变更条款较多的,劳动合同可以重新签订。


  第十三条 有下列情形之一的,劳动合同即行终止:
  (一)有固定期限的劳动合同期限届满;
  (二)以完成一定的工作为期限的劳动合同,所约定的工作已经完成;
  (三)无固定期限的劳动合同中约定的终止条件出现。


  第十四条 用人单位与劳动者解除劳动合同,按照《劳动法》的有关规定办理。


  第十五条 用人单位濒临破产,被人民法院宣告进入法定整顿期间或者生产经营发生严重困难,达到当地人民政府规定的严重困难企业标准,确需裁减人员的,应当提前30日向工会或者全体职工说明情况,听取工会或者职工的意见,经向劳动行政部门报告后,可以裁减人员,办理解除劳动合同手续。
  用人单位依据本条规定裁减人员,在6个月内录用人员的,应当优先录用被裁减的人员。
 
第四章 在职、患病、失业、养老期间的待遇





  第十六条 用人单位应当按照国家和省的有关规定,为劳动者参加养老、失业、工伤、医疗、生育等社会保险,承担应当支付的相应费用,以保证劳动者享有相关的法定权利。


  第十七条 实行劳动合同制度后,职工在同一设区的市的市区内或者同一县(市)内用人单位之间的流动,不再受用人单位所有制性质和本人身份的限制。跨地区流动的,仍按照规定办理有关手续。


  第十八条 城镇劳动者在终止和解除劳动合同后,在规定的时间内,应当到本人户口所在地劳动行政部门所属的就业管理机构办理失业登记,并接受再就业服务。


  第十九条 按照《劳动法》第二十六条、第二十九条的规定,劳动者患病或者非因工负伤,实行医疗期制度。医疗期限按照其本人实际参加工作年限和在本单位工作年限长短确定。实际工作年限10年以下的,在本单位工作年限5年以下的为3个月,5年以上至10年的为6个月。实际工作年限10年以上的,在本单位工作年限5年以下的为6个月,5年以上10年以下的为9个月,10年以上15年以下的为12个月,15年以上20年以下的为18个月,20年以上的为24个月。


  第二十条 医疗期为3个月的按照6个月内累计病休时间计算,6个月的按照12个月内累计病休时间计算,9个月的按照15个月内累计病休时间计算,12个月的按照18个月内累计病休时间计算,18个月的按照24个月内累计病休时间计算,24个月的按照30个月内累计病休时间计算。


  第二十一条 劳动者在医疗期内,其医疗待遇和病假工资、疾病救济按照国家和省的有关规定执行。


  第二十二条 对参加社会养老保险并按时足额缴纳保险费用的用人单位的劳动者,被终止或者解除劳动合同后,如再次就业并继续按照规定缴纳养老保险费的,其缴纳保险费的年限累积计算。

第五章 经济补偿





  第二十三条 实行劳动合同制度后,用人单位建立职工经济补偿制度,经济补偿金的列支渠道、提取比例和使用办法由省劳动行政部门会同省计经委、财政、税务等部门共同制定。


  第二十四条 用人单位依据《劳动法》第二十四条、第二十六条、第二十七条解除劳动合同的,应当按照劳动者在本单位工作的年限给予劳动者一次性经济补偿。其标准按照国家有关规定执行。

第六章 劳动合同管理





  第二十五条 各级人民政府劳动行政部门为劳动合同的管理机关,依法督促用人单位与劳动者订立劳动合同,劳动合同范本样式由省劳动行政部门制定。


  第二十六条 劳动合同签订后,应当于1个月内到当地劳动行政部门鉴证。


  第二十七条 劳动行政部门监督检查劳动关系双方履行劳动合同的情况。


  第二十八条 劳动者与用人单位因履行劳动合同发生争议,应当协商解决;不愿协商或者协商不成的,可以向本单位劳动争议调解委员会申请调解;调解不成的,可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。当事人也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。对仲裁裁决不服的,可以向人民法院起诉。


  第二十九条 违反法律、行政法规以及采取欺诈、威胁等手段订立的劳动合同为无效劳动合同。无效劳动合同,从订立之日起,就没有法律约束力。确认劳动合同部分无效的,如果不影响其余部分的效力,其余部分依然有效。
  劳动合同的无效,由劳动争议仲裁委员会或者人民法院确认。

第七章 法律责任





  第三十条 用人单位未按照《劳动法》和本办法规定的条件解除劳动合同或者故意拖延不订立劳动合同的,由劳动行政部门责令限期改正,逾期不改的,给予通报批评。


  第三十一条 由于用人单位的原因致使劳动合同无效,并对劳动者权益造成损害的,用人单位应当承担赔偿责任。


  第三十二条 用人单位或者劳动者一方违反劳动合同,侵害对方利益,给对方造成损失的,应当承担赔偿责任。


  第三十三条 用人单位违反本办法解除劳动合同对劳动者造成损害的,按损害的程度给予劳动者经济赔偿,但不得低于下列标准:
  (一)对有固定期限的劳动合同,每提前解除1年应当赔偿劳动者相当本人上年度1个月的平均工资(下同),最多不超过12个月;
  (二)对无固定期限的劳动合同,劳动者在本单位工作20年以下的(含20年),按照每工作1年赔偿1个月的平均工资;工作20年以上的,按照每工作1年赔偿一个半月的平均工资,最多不超过24个月的平均工资。


  第三十四条 劳动者违反本办法提前解除劳动合同的,除必须继续履行劳动合同外,应当按照下列标准承担赔偿责任:
  (一)对有固定期限的劳动合同,每提前解除1年,应当赔偿用人单位相当本人上年度1个月平均工资的费用,最多不超过12个月的平均工资;
  (二)对无固定期限的劳动合同,在本单位每工作1年应当赔偿相当本人1个月平均工资的费用,最多不超过18个月的平均工资。
  劳动合同中约定赔偿标准的,按照合同约定赔偿。


  第三十五条 用人单位招用在其他单位尚未解除劳动合同的劳动者,并对原用人单位造成损害的,劳动者承担赔偿责任,该用人单位应当承担连带赔偿责任。


  第三十六条 劳动者违反劳动合同中约定的保密事项,对用人单位造成经济损失的,应当依法承担赔偿责任。


  第三十七条 用人单位违反本办法第十五条的规定,在6个月内录用人员,未优先录用被裁减人员的,劳动行政部门有权责令其改正,并制止其招用和调入人员。
 
第八章 附则




  第三十八条 实行企业化管理的自收自支事业组织可以参照本办法执行。


  第三十九条 本办法由省劳动行政部门负责解释。


  第四十条 本办法自颁布之日起施行。



宁波市人民政府关于修改《宁波市城镇住房装修管理规定》的决定

浙江省宁波市人民政府


宁波市人民政府关于修改《宁波市城镇住房装修管理规定》的决定
宁波市人民政府


现发布《关于修改〈宁波市城镇住房装修管理规定〉的决定》,自发布之日起施行。

决定
宁波市人民政府决定对《宁波市城镇住房装修管理规定》作如下修改:
一、第十七条修改为:“对拒不停止损坏房屋结构、设施的装修行为,且可能造成人身安全危险的,由县(市)、区房地产管理处(局)会同当地公安机关予以强行制止,并可处以200元至2000元罚款,构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
二、对规定的个别标点作适当的改动。
本决定自发布之日起施行。《宁波市城镇住房装修管理规定》根据本决定作相应修改,重新发布。

宁波市城镇住房装修管理规定
第一条 为了加强城镇住房装修管理,保障住房所有人的合法权益和住房使用人的生命财产安全,根据《中华人民共和国民法通则》及其他有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称的住房装修,是指房屋所有人、承租人、借用人、代管人对住房或与之结构相连的其他房屋进行非维修性的装修或装饰、装潢。
第三条 本市城镇各类所有制的住房及与住房结构相连的其他房屋进行装修的,均应当遵守本规定。
结构不与其他建筑相连的独户私有住宅不适用本规定。
第四条 宁波市房地产管理局是本市城镇住房装修管理的行政主管部门。各县(市)、区房地产管理处(局)负责本行政区域内城镇住房装修的管理工作。
各级公安、城建、规划等部门及镇人民政府、街道办事处和有关单位,应当根据各自的职责,积极配合住房装修管理部门做好住房装修的管理工作。
第五条 住房装修管理部门有权对住房装修进行现场检查,住房装修人应当接受检查。
第六条 住房使用人应当爱护和合理使用房屋。对破坏住房结构和设施的行为,任何单位和个人有权进行劝止和举报。
第七条 住房装修禁止下列行为:
(一)拆改柱、混凝土梁承重构件;
(二)拆除窗间墙和在窗间墙上挖洞;
(三)在悬挑楼梯的承重墙上挖壁打洞;
(四)在楼面基层上凿槽安装各类管道;
(五)其他损坏房屋结构及设施的行为。
第八条 除本规定第七条规定的禁止装修行为外,其他住房装修行为的具体内容和标准,由市房地产管理局制定。
第九条 房屋使用人要求住房装修的,应当按下列程序办理:
(一)住房使用人向房屋所在地的县(市)、区房地产管理处(局)提出装修申请,申请书应当载明装修的项目、具体部位、装修时间等内容。如因装修确需变动房屋结构的,还需提交装修设计图纸。住房使用人系单位自管房和私房的承租人、借用人、代管人的,应当先征得房屋所有
人同意后,再向房地产管理处(局)提出申请。
(二)房地产管理处(局)应当在接到住房装修申请书之日起5日内通知住房使用人并派人到现场检查,在检查后3日内确定其装修项目、部位和装修时间等内容,并同时发给住房装修许可单。住房装修人必须在领取住房装修许可单后,方可进行装修。
(三)住房使用人领取房屋装修许可单后,应当在规定时间内装修完毕。如在规定的时间内不能装修完毕的,应当向房地产管理处(局)申请延长装修时间。
(四)住房使用人在装修完毕后,应当通知房地产管理处(局),房地产管理处(局)应当在接到通知后5日内派人去现场检查,对符合装修规定的,应当验收存档。
第十条 在住房使用人装修过程中,房地产管理处(局)应当进行监督检查,发现违章行为,及时予以制止和纠正。
第十一条 新建的由房管部门直管的公有住房使用人,在取得合法使用权时,房地产管理处(局)应当先发给其临时房屋租赁凭证,经检查未经装修或符合装修规定的,再换发正式房屋租赁凭证;如住房使用人违反本规定进行装修的,待其按本规定履行义务后再换发正式房屋租赁凭证

私人购买的新建住房进行装修而损害相邻权人合法权益的,待购买人按本规定履行义务出,再由房管部门办理产权登记手续。
第十二条 公有住房变更租赁关系后,原使用人如拆除经装修的门窗、地板等,必须恢复原状。
第十三条 因住房装修而损坏异产毗连房屋的,受害人有权请求赔偿。
第十四条 住房承租人、借用人、代管人因住房装修而损坏房屋的,房屋所有人有权要求其停止侵害、赔偿损失或恢复原状。
房屋承租人损坏房屋结构,情节严重的,出租人有权单方终止租赁合同。
第十五条 对违反本规定进行住房装修,损坏房屋结构、设施的,由县(市)、区房地产管理处(局)进行处罚:
(一)责令停止住房装修行为;
(二)责令恢复原状并赔偿损失;
(三)处以200元至2000元罚款。
(以上处罚,可以并处。)
第十六条 对违反本规定进行住房装修,但未损坏房屋结构、设施的,由县(市)、区房地产管理处(局)处以100元至300元罚款。
第十七条 对拒不停止损坏房屋结构、设施的装修行为,且可能造成人身安全危险的,由县(市)、区房地产管理处(局)会同当地公安机关予以强行制止,并处以200元至2000元罚款。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条 当事人对县(市)、区房地产管理处(局)作出的行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起15日内向上一级主管机关申请复议,或依法向人民法院提起诉讼。
第十九条 住房装修管理部门的工作人员应当严格履行职责,秉公办事。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,按照行政管理权限给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十条 本规定由宁波市房地产管理局负责解释。
第二十一条 本规定自1994年10月1日起施行。本规定施行前因住房装修而严重损坏房屋结构、设施的,可以参照本规定处理。



1997年7月30日