关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 12:21:51   浏览:9929   来源:法律资料网
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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施



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我国国有资产监督管理体制的思考

山西财经大学经济法研究生 山西民权律师事务所律师 赵华栋 btbuzhd@163.com


【内容提要】 本文旨在通过对我国国有资产监督管理体制的历史沿革、现状以及存在的问题的阐述和分析的基础上,提出一些可行的对策,以期有利于我国国有资产监督管理体制改革的进一步推进。

【关键词】 国有资产 监督管理体制 职责 政企分开 政资分开 国资委

【正文】

国有企业改革事关我国国民经济发展的全局,是一个复杂的系统工程。而其中最为核心和最为根本的应是国有资产监督管理体制的改革。同时,国有资产监督管理体制的改革也是一个不断深化的过程。

在我们阐述之前首先应对国有资产有一个相对明确的界定。
综观我国关于国有资产的现行立法,国有资产的一般包括下列三种法律形态:1.经营性国有资产,即投入企业生产经营或者按企业要求经营使用的国有资产。在我国的国有资产中,经营性资产所占比例1995年底已达78.9%。我国的国有资产管理体制改革,乃至整个经济体制改革,在一定意义上就是围绕着经营性国有资产展开的。2.非经营性国有资产,又称行政事业性国有资产,是指不投入生产经营,而由国家机关、事业单位和社会团体(统称行政事业单位)用于国家公务和社会公益事业的国有资产,以及尚未启用的国有资产。在我国的国有资产中,非经营性资产虽然所占比例较小,但在整个社会系统中处于关键地位,对政治、经济和社会的发展都有举足轻重的作用。3.资源性国有资产,即国有自然资源。自然资源是不通过人类劳动而在自然界运动中形成的,在一定条件下有经济价值的物质和能量。它作为人类生存的根本和人造财产的源泉,在人类社会的发展中具有无法取代的地位和作用。尤其是在可持续发展的观念、战略和模式日益为世界各国所接受的今天,自然资源更是受到国家的特别重视。我国是一个自然资源总量可观但人均拥有量很少的国家,为有效保护和合理开发、利用自然资源,一直将其作为国有资产。以上三种是通行的观点,但实践中也有观点认为国有资产尚应包括国有无形资产,金融性国有资产,铁道部国有资产,军工企业国有资产等等。但我们这里所讨论的主要指经营性国有资产、非经营性国有资产和资源性国有资产,而其他部分则因其特殊性而有着不同的管理体制。

对历史沿革、现状以及存在的问题的阐述和分析是寻找对策的依据。
一、我国国有资产监督管理体制的历史沿革、现状及存在的问题
我国的国有资产监督管理体制改革可以说一直在探索中进行着,因我们所进行的是一项前无古人的伟大变革,也就不可避免会有挫折,这是一个不断深化和发展的过程。比如在管理机构的设置上:1988年8月国务院成立国家国有资产管理局,以行使对中华人民共和国境内外全部国有资产的管理职能。1993年11月中共中央十四届三中全会作出《中共中央关于建立社会市场经济体制若干问题的决定》,明确对国有资产实行国家统一所有、政府分级监管、企业自主经营的体制。在政企分开之外,首次提出了政资分开的概念。1998年国家国有资产管理局被撤销并入财政部。机械、化工、内贸、煤炭等15个以主管行业的专业经济部门被改组为隶属于国家经贸委的"局",并明确不再直接管理企业。但是形成了“五龙治水”的局面,(即财政部行使收益及产权变更职能;大企业工委或金融工委行使选择经营者的职能;国家经贸委行使重大投资、技改投资的审批及产业政策的制定,国有企业的破产、重组、兼并、改制等职能;国家计委行使基本建设投资管理职能;劳动部负责审批企业工资总额,被形象地喻为为“五龙治水”。) 由于出资人权利的分割行使,各个部门从自身部门利益出发对企业行使权利,但却谁都不承担责任,使得国有资产产权主体缺位,国有资产的产权制度异常不清晰,国有资产经营效益低下,且流失严重。2002年11月,中共十六大召开。大会的政治报告针对国有企业改革的新问题,将重点放在“继续调整国有经济的布局和结构,改革国有资产管理体制”上面,明确提出:“建立中央政府和地方政府分别代表国家履行出资人职责,享有所有者权益,权利、义务和责任相统一,管资产和管人、管事相结合的国有资产管理体制。”2003年3月,十届全国人大批准新一轮机构改革,决定设立国务院国有资产监督管理委员会。由此也启动了新一轮的改革进程。

那我国现行的国有资产监督管理体制是怎样规定的呢?又存在一些什么问题呢?
十六大报告中关于国有资产管理体制的改革的论述主要有:“在坚持国家所有的前提下,充分发挥中央和地方两个积极性。国家要制定法律法规,建立中央政府和地方政府分别代表国家履行出资人职责,享有所有者权益,权利、义务和责任相统一,管资产和管人、管事相结合的国有资产管理体制。关系国民经济命脉和国家安全的大型国有企业、基础设施和重要自然资源等,由中央政府代表国家履行出资人职责。其他国有资产由地方政府代表国家履行出资人职责。中央政府和省、市(地)两级地方政府设立国有资产管理机构。继续探索有效的国有资产经营体制和方式。各级政府要严格执行国有资产管理法律法规,坚持政企分开,实行所有权和经营权分离,使企业自主经营、自负盈亏,实现国有资产保值增值。” 概括起来,现行国有资产监督管理体制的基本特征有:1、统一所有,分别代表。2、权利、义务和责任相统一,管资产和管人、管事相结合3、政府的公共管理职能与所有者职能分开,政企分开,两权分离。
在新的国有资产管理体制下,企业国有资产属于国家所有。国家实行由国务院和地方人民政府分别代表国家履行出资人职责,享有所有者权益,权利、义务和责任相统一,管资产和管人、管事相结合的国有资产管理体制。国务院代表国家对关系国民经济命脉和国家安全的大型国有及国有控股、国有参股企业,重要基础设施和重要自然资源等领域的国有及国有控股、国有参股企业,履行出资人职责。省、自治区、直辖市人民政府和设区的市、自治州级人民政府分别代表国家对由国务院履行出资人职责以外的国有及国有控股、国有参股企业,履行出资人职责。也即,国家享有国有资产所有权;中央和地方人民政府分别代表国家履行出资人职责,享有所有者权益;国有资产监督管理机构作为政府的直属特设机构代表同级政府履行出资人职责,监督管理企业国有资产。
相对于旧的国有资产管理体制,在新的国有资产监督管理体制下,可以充分发挥中央和地方两个积极性,有利于企业清晰产权,形成多元投资主体和规范的法人治理结构。地方人民政府不仅行使管理权,而且代行出资人权利,并将该权利授予直属特设的国有资产监督管理机构,实行管资产和管人、管事相结合。这克服了旧体制下各个部门都行使权利却都不承担责任的弊端,调动了地方人民政府的积极性,同时管资产和管人、管事相结合的体制使责、权、利的分配更加合理。因此,新的国有资产管理体制使国有资产的产权更加清晰,更有利于实现国有资产的保值增值。但是,众所周知,国家作为所有权主体的先天缺陷是无法克服的,不承认地方政府的所有权主体地位是不符合实际的,坚持国家作为国有资产的所有权主体必然会带来一系列问题。同时,新的国有资产管理体制是否能使国有资产产权主体最终清晰化,除了所有权主体的清晰界定外,还有赖于各相关权利主体在所有权实现过程中责权利关系的清晰。这有待实践的进一步检验。
“统一所有,分别代表”的体制与原体制的最大区别就是改“分级管理”为“分别代表”。“统一所有”不变,但中央与地方(包括地方上下级政府之间)在国有资产管理中的关系不再是分级管理关系,而是分别代表关系,原来是国务院总代表,现在是分别代表。分别代表可以解决代理链条过长的问题,无疑较原有体制是一个改进,但是地方政府的独立性依然存在问题,能否在新的体制下真正实现“分级代表”依然是个问题。
作为新一轮改革的一项重要举措就是设立国资委,从机构上保证改革的推进。国务院国有资产监督管理委员会是代表国务院履行出资人职责、负责监督管理企业国有资产的直属特设机构,其使命是代表国家履行出资人职责,对授权监管的企业的国有资产依法进行监督和管理。按照权利、义务和责任相统一,管资产和管人、管事相结合的原则,国资委的主要职责是:根据授权,依照公司法等法律和行政法规履行出资人职责,指导推进国有企业改革和重组;代表国家向部分大型企业派出监事会;通过法定程序对企业负责人进行任免、考核并根据其经营业绩进行奖惩;通过统计、稽核对所管国有资产的保值增值情况进行监管;拟订国有资产管理的法律、行政法规和制定规章制度,依法对地方国有资产进行指导和监督;承担国务院交办的其他事项。
国资委的设置,将有利于发展和壮大国有经济,更好地坚持政企分开,实行所有权和经营权分离,真正使企业自主经营、自负盈亏,实现国有资产保值增值。但是在其职责设置和监督上仍然存在不少问题。在其几项职责中,有一些毫无疑问是作为出资人所应有的职责,但是让其可以“指导国企改革与重组”则很容易让人对其是否能够真正实现政企分开和政资分开产生合理怀疑。“承办本级政府交办的其他事项”则更加为行政的不当干预提供了借口。在去年国务院国有资产监督管理委员会成立不久就发生了“国有资产监督管理委员会公开招聘国有公司高级经营管理者”事件,国资委越俎代庖,行使了应由国有独资公司董事会和经理行使的职权。尽管这只是个例,但是也从一个侧面说明了机构的设立并不能有效保证从根本上实现政企分开和政资分开。机构的设立只是一个开始,国有资产监督管理体制的改革任重道远,只有从理念上认识到如何真正发挥出资人职责,才可以实现改革的应有之义和本来目的。
在对国资委的监督上也存在着问题,在新的体制下,国资委拥有了更大的职权,这种集所有权力为一体的管理模式,在一定程度上当然可能提高效率,然而令人担心的是:没有制约的权力,如何保证它的公平行使?在这里,最大的问题也许在于:如何保证新的国有资产管理机构能够公平和公正地行使赋予它的权力,如何对其职权进行有效的监督和制约也是必须思考的一个问题。

发现问题的根本目的是寻找可行的对策,并以此有效地指导实践。
二、我国国有资产监督管理体制的完善
1、加快推进企业总法律顾问制度建设
这是国资委成立后所做出的和正在推行的一项受到普遍好评的制度,应该继续推进,有着很大的积极意义。为应对加入世贸组织挑战,加强企业法制建设,促进企业依法决策和依法经营管理,2002年7月,原国家经贸委、中组部、原中央企业工委、原中央金融工委、人事部、司法部、国务院法制办等7部门决定在部分国家重点企业开展总法律顾问制度试点。经过一年多的试点工作,国家重点企业的法制意识普遍得到增强,企业法制工作力量得到充实,有力地推动了企业依法经营管理,促进了国有企业规范改制。近一年多来,我国改革开放和现代化建设取得了新的进展。在今年和今后一个时期,进一步深化国有资产监督管理体制,加快推进国有企业改革发展的任务和目标,根据新形势的发展变化,加快推进企业总法律顾问制度建设,是完善社会主义市场经济体制的时代要求,是加强国有资产监督管理的迫切需要,是深化国有企业改革的重要措施,也是加快国有企业发展、做强做大国有企业的有力保障。
2、进一步明确国资委职责,真正实现政资分开
在国有资产运行系统中,政府具有政、资双重职能。所谓“政”的职能,即作为政权主体而对社会、经济实施管理的职能,就其内容可称社会经济管理职能,就其形式可称行政管理者职能;所谓“资”的职能,即作为国有资产所有权主体支配国有资产的职能,通常称所有者职能。在计划经济中,政、资双重职能合一,即政府各个部门都兼有行政管理者职能和所有者职能。由于政、资双重职能的性质、目标、管理范围和行为规则均不相同,所以,政、资双重职能合一有明显弊端,不利于政企分开,不利于平等竞争,不利于维护国有资产所有者权益,不利于提高行政效率。因此,《中共中央关于实行社会主义市场经济体制若干问题的决定》(1991年)中明确指出,国有资产管理体制必须“按照政府的社会经济管理职能和国有资产所有者职能分开的原则”进行改革。在《国有企业财产监管条例》等法规中,都肯定了这项原则。政、资双重职能分开,就是要在政、资双重职能之间建立一种科学的分工协作关系,亦即二者相对分开的关系。在我国国有资产监督管理体制改革的推进过程中,这是必须应该坚持的一项原则。应该进一步明确国资委的职责,将一些行政职能予以取消,使其真正扮演出资人的角色。
3、转变观念,有力推进改革进程
长期以来我们的改革推进过程中遇到的一个最大的障碍其实就在于一个观念的问题。因为我们没有从固有的计划经济的思想模式中摆脱出来,依然奉行那种思维,是很不利于改革的推进的。我们所应做的是转变观念、解放思想、与时俱进,真正从思想上认识到权利、义务和责任相统一,管资产和管人、管事相结合的重要性,理解政企分开、政资分开的深刻内涵,这是一个根本性的、治本的问题。
4、推进配套法规的出台
国有资产监督管理委员会的有效运作,有赖公司法的完善。一切只有在法律的有效规制下才可以保障其有效运作。制定《国有资产管理法》也是其中的一个应有之义。
5、引入信息披露制度 
国有资产的蛋糕越来越小,这是很多人都知道的事实。现在已经有不少侵吞国有资产的恶性例子。因此,很多人问:这次新的国有资产管理体制的改革,是不是又一次致富的机会?从过去和其他国家的经验来看,国有资产产权无论如何分配,最终总要由某些具体的个人来行使,这个典型的代理问题如何解决,其实是很头痛。因为国有资产的运营和管理,在很大程度上是在市场上运作的,必须依靠于当事人的商业判断,而无论是事先审查还是事后审查,对于商业判断往往无能为力。因此,我们必须设计一个体制,既让商业判断发挥作用,又可以保证这种判断不会被当事人滥用。在中国,目前的市场发展并非完善,市场的纪律作用表现也并不明显。司法独立也还是正在进行中的司法改革的目标。因此,在目前情况下,盼望很快出现一个独立公正的司法机构,在国有资产管理过程中起到保证严格司法监督的作用,恐怕在相当一段时间内还不太现实。但是我们可以考虑借鉴一些证券法上的制度,特别是多涉及国有产权的交易充分实行公开原则,通过信息披露和舆论监督进行补正。也就是说,我们可以将证券法上的强制性披露机制引入国有资产管理,要求各企业(不论是否是上市企业)将涉及国有资产的重大交易的情况向国有资产管理部门进行登记并对公众进行披露,只有保证公众的知情权并发挥“阳光防腐剂”的作用,才能有效地予以监督和控制。当然,公开并非是最终的目的,最终的目地是保证交易的公正性。因此,如果没有事后的监督手段,仅仅要求公开的信息披露,也许我们最终会收到的是一大批一钱不值的虚假材料。在这方面,保证有关机构的有效监督,保证司法机构的最后救济,以及加强舆论监督也是相当重要的。


总而言之,我国国有资产监督管理体制改革的推进是一个长期的、艰巨的历史过程,我们必须不断地分析问题,发现问题,解决问题,进而推进改革,只有这样才可以有利于我国经济的全面发展。


【主要参考资料】
1、《国有企业财产监督管理条例》,国务院令第159号,1994-7-24
2、《中共中央关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定》,2003年10月14日中国共产党第十六届中央委员会第三次全体会议通过
3、《铁路国有资本监管办法》,1999年4月23日铁道部发布

马鞍山市卫生局关于印发《马鞍山市流动儿童计划免疫管理办法》的通知

安徽省马鞍山市卫生局


马鞍山市卫生局关于印发《马鞍山市流动儿童计划免疫管理办法》的通知

(卫办[2006]109号) 《2006年第24号》



当涂县、各区卫生局,各有关医疗卫生单位:

为了全面、准确地掌握我市流动儿童的分布情况,及时进行计划免疫或强化免疫,提高流动儿童的免痪覆盖率,有效预防和控制传染病的发生和流行,我局组织制定了《马鞍山市流动儿童计划免疫管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。



二○○六年六月八日





马鞍山市流动儿童计划免疫免疫管理办法



第一章 总则

第一条 为加强流动儿童计划免疫服务和管理,预防控制和消除传染病的发生与流行,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》及有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称流动儿童指离开户籍所在地,在本市暂住地居住满3个月以上,且年龄在7周岁以下的儿童。

第三条 本市区域范围内的流动儿童按国家规定实施计划免疫。实际儿童预防接种证缺席,流动儿童赁证接和办理托、入园、入学手续。

第四条 流动儿童计划免疫实行属地管理、属地建证、属地接种的原则。各级卫生行政部门是计划免疫工作的主管部门,负责组织实施和监督管理本行政区域范围内流动儿童的计划免疫工作。

第二章 流动儿童报告和预防接种卡、证管理

第五条 全市建立流动儿童登记报告制度。市疾控中心和各预防接种单位要建立健全流动儿童登记报告制度,加强与学校、托幼机构、居委会和个体私营经济协会等单位的协作,做好流动儿童免疫管理工作。

第六条 集贸市场、出租房屋业、城乡结合部、工地等重点流动人口集中的地方,应当有专人负责流动儿童报告和计划免疫管理工作。

第七条 全市实行流动儿童转卡、转证制度。流动獐应当持原居住地预防接种单位签发的预防接种证到暂住地预防接种单位办理验证登记手续。预防接种单位要主动向流动儿童监护人索取预防接种卡、卡或接种证明,原预防接种卡、证记录有效。无预防接种证、卡或接种证明的儿童要求到原户口所在地的接种单位查询有效接种日期以便“查漏补种”

第八条 预防接种单位应至少每半年对所辖市域流动儿童进行一次预防接种证、卡的核查工作,及明补卡,剔卡和消卡,剔出的卡片由接种点妥善保管。

第九条 公安机关、学校和托幼机构在为流动獐办理入户(含临时户口)、入托、入园、入学手续时,应当查验预防接种证明;对未按规定接种的流动儿童,应当向所在地疾控中心和预防接种单位报告,并责成其监护人限期到居住地的预防接种单位为其补种。

第三章 预防接种

第十条 市疾病预防控制机构和各接种单位应当将流动儿童纳入本地计划免疫常规管理。

第十一条 预防接种单位在进行预防接种前,应当公告接种时间、地点和对象。预防接种单位为儿童实施预防接种后,应当如实填写预防接种证,并按照预防接种报告制度及时向疾病预防控制机构报告有关数据.

第十二条 预防接种单位应当定期到公安、工商等部门和行政村、居委会收集流动人口资助料。城镇每3个月、农村每6个月组织一次流动儿童摸底登记、查漏补活动,并将活动情况逐级报告疾病预防控制机构。

第十三条 辖区同的医疗机构产科应当固定专人负责预防接种工作,在新生儿出生后,24小时内完成乙肝疫苗第一针接种工作,1个月内完成卡介苗的接种工作,并填写《新生儿首针乙肝疫苗和卡介苗和卡介苗接种登记卡》到年住地辖区疾病预防控制机构办理《预防接种证》。

第十四条 预防接种证由儿童监护人妥善保管,遣失的要及时到市疾病预防控制中心补证。免疫接卡由预防接种单位指定专人保管。

第十五条 预防接种单位及工作人员对发生的预防接种异常反应,应当按照预防接种规范立即采取措施进行处理,保存有关资料,并按照规定及时报告所在地疾病预防控制机构。预防接种异常反应或预防接种事故的调查、鉴定、处理依据《医疗事故处理条例》等法规进行。

第四章 责任追究

第十六条 违反本办法,具有下列行为之一的单位或个人,由县市级以上卫生行政部门根据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》等有关规定给予通报批评,并责令限期改正;造成危害后果的,由其主管部门或监察部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

(一)违反计划免疫规定,未完成流动儿童计划免疫任务的;

(二)不履行法定职丙,拒绝配合开展流动儿童计划免疫工作的;

(三)违反计划免疫技术规范,造成预防接种责任事故的;

(四)玩忽职守,造成疫苗失效或冷链设备严重损坏的;

(五)擅自收取一类疫苗费用或擅自提高二类疫苗预防接种收费标准的;

(六)其他违反法律法规的。

第十七条 当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行处罚决定的,由做出处罚决定的卫生行政部门申请人民法院强制执行。

第五章 附则

第十八条 本办法由市卫生局负责解释。

第十九条 本办法自发布之日起施行。