国家食品药品监督管理局


关于印发《药品研究实验记录暂行规定》的通知


国药管安［2000］1号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：　　为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究实验记录暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：　　一、药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。《规定》的发布与实施，有利于药品研究机构规范药品研究实验记录，保证药品研究质量。各级药品监督管理部门和各药品研究机构应予以足够的重视。　　二、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要根据本《规定》的要求，加强对本辖区药品研究机构规范实验记录工作的指导和监督检查，对本《规定》的实施情况和实施中的问题及时报告国家药品监督管理局。　　三、《规定》对药品研究中实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可根据本机构所从事药品研究领域的特点，遵照《规定》中的原则，制定适合本机构研究特点的具体办法。 　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 二000年一月三日 　　 药品研究实验记录暂行规定 　　第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。　　第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。　　第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。　　第四条 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。　　第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。　　（一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。　　（二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。　　（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。　　（四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。　　（五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。　　（六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。　　（七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。　　（八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。　　（九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。　　（十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。　　第六条 实验记录用纸　　（一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。　　（二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。　　（三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。　　第七条 实验记录的书写　　（一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。　　（二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。　　（三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。　　第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。　　第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。　　第十条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。　　第十一条 实验记录的签署、检查和存档　　（一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。　　（二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。　　（三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。　　第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。　　第十三条 本规定自发布之日起实施。

安徽省黄山市人民政府


关于印发《黄山市建筑市场管理暂行办法》的通知

黄政〔２００４〕４号

各区、县人民政府，黄山管委会，市政府各部门、各直属机构：
《黄山市建筑市场管理暂行办法》已经市政府第十次常务会议研究通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附：《黄山市建筑市场管理暂行办法》

黄山市人民政府
二○○四年一月九日


黄山市建筑市场管理暂行办法


　

第一章 总 则

第一条 为加强全市建筑活动的监督管理，规范建筑市场秩序，保证建筑工程的质量和安全，根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》等法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市从事建筑活动，实施对建筑活动的监督管理，必须遵守本办法。
第三条 各级建设行政主管部门负责建筑市场的监督管理工作。中心城区建筑市场的监督管理工作由市建设行政主管部门负责。
第四条 各级工商、水利、交通等有关部门应当按照各自的职责，协助同级建设行政主管部门做好建筑市场管理。
第五条 鼓励节约能源和保护环境，支持建筑科学技术研究，提高房屋建筑设计水平，提高采用新技术、新工艺、新设备、新型建筑材料和现代管理水平。
第六条 建筑市场实行公平竞争和合法交易的原则，禁止分割、封锁或垄断建筑市场等不正当竞争行为。
第七条 加强对建筑市场各主体信用体系和评价机制的建设，逐步把建筑市场管理纳入法制化、规范化轨道。

第二章 施 工 许 可

第八条 建筑工程实行施工许可制度。工程投资额在30万元以上或建筑面积在300平方米以上的各类房屋建筑及其附属设施的建造、装饰装修和其配套的线路、管道、设备安装以及市政基础设施工程，建设单位必须在开工前向当地建设行政主管部门申请领取施工许可证。
第九条 建设单位在申请领取施工许可证时，应当提供以下证明文件：
(一)建设工程用地许可证；
(二)建设工程规划许可证；
(三)施工现场已具备施工条件，需拆迁的应有拆迁许可证：
(四)施工图纸及技术资料，施工图设计文件审查批准书；
(五)中标通知书、施工合同及监理合同；
(六)施工组织设计和项目经理证书；
(七)质量、安全监督手续；
(八)银行资金证明或保函；
(九)法律、法规规定的其他条件。
第十条 申请办理施工许可证，应当按照下列程序进行：
(一)建设单位在办理工程报建的同时，向当地建设行政主管部门领取《建筑工程施工许可申请表》。
(二)建设单位持加盖单位及法定代表人印鉴的申请表，并附本办法第九条规定的(一)——(九)项证明文件，向当地建设行政主管部门提出申请。
(三)建设行政主管部门在收到建设单位资料齐全的申请后，经审查符合条件的，应当按《行政许可法》规定的期限颁发施工许可证；对于不符合条件的，应当当场或者自收到申请之日起5日内书面通知建设单位，并说明理由。
第十一条 建设行政主管部门应加强对施工现场跟踪管理。施工单位应将施工许可证放置在施工现场备查。施工许可证上的工程名称、地点、规模，应当与依法签订的施工承包合同相一致。
第十二条 必须办理施工许可手续的建筑工程未取得施工许可证的，一律不得开工。已取得施工许可证的建筑工程，应在取证之日起3个月内开工，因故不能按期开工的，应在期满30日前向当地建设行政主管部门申请延期，并说明理由；既不开工又不申请延期的，施工许可证自行废止。

第三章 从 业 资 格

第十三条 下列单位必须经当地建设行政主管部门对其进行资质审查，确定其承担任务的范围，取得相应的资质等级证书，并向同级工商行政管理部门申请，确定其经营范围，取得营业执照，在其资质等级和经营范围内从事建筑活动。
(一)工程建设勘察、设计企业，建筑装饰设计企业；
(二)建筑业企业(含预制构件生产企业、门窗制作企业)、装饰装修企业、房屋拆除企业、发电设备检修企业；
(三)工程监理企业；
(四)工程建设项目招标代理、工程造价咨询、工程检测(试验)机构；
(五)施工图审查、建筑技术综合服务机构。
第十四条 外省、外市勘察、设计、施工、监理企业，成建制建筑劳务队伍、工程检测单位、招标代理机构等来我市从事建筑经营活动，应当持相关文件到当地建设行政主管部门及委托管理部门登记备案。
第十五条 从事建筑活动的专业技术人员，应当依法取得相应的执业资格证书，并在执业资格证书许可的范围内从事建筑活动。
各级建设行政主管部门对从事建筑活动的专业技术人员实行执业资格注册管理。
第十六条 从事建筑活动的企业项目经理和施工、质检、安全、预算、材料等技术管理人员，必须实行岗前培训和持证上岗制度，定期进行继续教育和资格认定。
第十七条 建立健全建筑市场信用评价体系。各级建设行政主管部门应对业主、承包商、监理单位、招标代理机构、工程造价和咨询机构在建筑市场中的守法行为进行信用评价，定期向社会发布。施工企业应按期如实报送统计报告，逾期不报或报送不实的，在资质年检中扣除企业相应的信用分值。

第四章 招 标 投 标

第十八条 符合以下条件，新建、改建、扩建和技改建设工程项目的施工、房屋建筑和市政设施的施工，均应实行招投标：
(一)建筑面积在1000平方米以上或者投资额在50万元以上的建筑工程施工；
(二)建筑面积在10000平方米以上或者投资额在500万元以上的建筑工程勘察、设计、监理。
第十九条 建设工程招标采取公开招标或邀请招标的方式进行。建设单位具有相应条件的可自行组织招标；不具备招标条件的，可委托具备资质条件的招标代理机构代理。
第二十条 采取公开招标或邀请招标的建设工程及其附属设备、材料的采购，应当进入当地建设工程交易中心进行承发包交易，接受当地建设行政主管部门和其他有关部门的监督，不得将工程肢解发包。
第二十一条 实行招标的建筑工程，建设单位应向当地建设行政主管部门提出招标申请，并提交下列材料：
(一)建筑工程立项批准文件；
(二)建筑工程设计任务书；
(三)建筑工程可行性研究报告；
(四)建设单位开户银行出具的资信证明；
(五)建筑工程规划、用地批准文件；
(六)其他有关资料或者图纸。
第二十二条 建设单位应按照规定编制招标文件，审查投标单位资格，确定中标单位，并报当地建设行政主管部门备案。
第二十三条 依法设立的勘察、设计、施工和监理单位，均可参与资质等级范围内相适应的建筑工程的投标。投标者不得相互串通，抬高或压低标价，不得与建设单位及其代理人串通，排挤竞争对手。
第二十四条 评标由招标人依法组建的评标小组负责。评标小组由招标人的代表和有关技术、经济等方面的专家组成，成员人数为5人以上单数，其中专家评委不得少于成员总数的三分之二。
建筑工程招投标监督管理人员以及与投标单位有利害关系的人员，不得参加评标小组，不得参与评标活动。
第二十五条 建立健全评标专家评委库。评标小组的专家成员应当从评标专家评委库内随机抽取。

第五章 安全文明施工

第二十六条 建筑工程安全生产管理必须坚持安全第一、预防为主的方针。企业法定代表人是本企业安全生产、文明施工的第一责任人。
施工现场的安全文明施工由施工企业负责。实施总承包的由总承包单位负责，分包单位必须服从总承包单位施工现场的安全文明施工管理，并向总承包单位负责。
第二十七条 积极开展争创省、市级安全文明工地活动。建筑安全监管部门对建筑工程的安全文明施工实行“三验一总评”的监督管理。
(一)施工企业必须落实安全生产的具体措施，并在工程开工前必须申请办理安全文明施工监督手续，经审查验收后，方可办理施工许可证。
(二)主体工程进行三分之一时，安全文明监督人员应对施工现场进行检查核验，达不到合格标准的不得继续施工。
(三)工程竣工验收前，先行安全文明施工验收。
(四)工程竣工后，建筑安全监管部门应根据三次验收结果及日常管理情况，对施工现场进行全面评定，总评结果公开通报。
第二十八条 建筑工程必须严格执行“建筑施工安全检查标准”、“施工现场临时用电安全技术规范”、“建筑施工高处作业安全技术规范”、“龙门架及井架物料提升安全技术规范”等工程建筑强制性规范标准。
第二十九条 建设施工现场实行封闭管理，施工材料、机具应堆放整齐，渣土及时清运；临街工地应设置护栏或者围布遮挡；停工场地应及时整理并作必要的覆盖；竣工后应及时清理施工场地。
第三十条 建设施工单位不得在街道两侧和公共场地堆放物料、搭建建筑物、构筑物或者其他设施。因特殊需要，在街道两侧和公共场地临时堆放物料、搭建非永久性建筑物、构筑物或其他设施的，必须征得当地市容环境管理部门的同意，并按照有关规定办理审批手续。
第三十一条 各级建设行政主管部门依照有关法律、法规的规定，负责对当地房屋建筑工地和市政工程工地起重机械的安装、使用实施监督管理。
第三十二条 建设工程发生安全事故，施工企业必须按有关规定立即如实报告当地负有安全生产监督管理职责的部门，不得隐瞒不报、谎报或拖延不报，不得故意破坏事故现场、毁灭有关证据。
第三十三条 建筑施工企业必须为从事危险作业的职工办理意外伤害保险，支付保险费。保险期限应涵盖项目开工之日到工程竣工验收合格日。

第六章 墙改、散装水泥

第三十四条 各级墙改行政主管部门会同有关部门编制本行政区域内新型墙材推广应用规划和粘土实心砖总量控制计划，并核定到粘土实心砖生产企业，报上一级墙改行政主管部门备案。
第三十五条 禁止新建、扩建粘土实心砖生产企业和生产线。现有粘土实心砖生产企业应按照有关规定进行技术改造，逐步转产新型墙体材料。
第三十六条 新建、扩建、改建的建筑工程，应严格执行省市新型墙体材料有关管理规定。
第三十七条 从2004年元月1目起，城市城区禁止现场搅拌混凝土。各区县应根据当地情况制定发展预拌混凝土和干混砂浆规划及使用管理办法。
第三十八条 建筑工程中使用的建筑材料，实行建设工业产品准入登记备案制度。

第七章 质 量 监 督

第三十九条 建设、勘察、设计、施工和工程监理单位依法对建筑工程质量负责。
第四十条 建筑工程必须严格执行施工图设计文件审查制度。建设单位须提交《施工图设计文件审查申请书》，由具备资质的施工图审查机构对施工图设计文件进行审查，并出具《安徽省建筑工程施工图审查报告》。当地建设行政主管部门依据《安徽省建筑工程施工图审报告》颁发《建设工程施工图设计文件审查批准书》。
施工图设计文件未经审查批准的，不得使用。
第四十一条 建设单位在领取施工许可证或者开工报告前，应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续。
第四十二条 各级建设行政主管部门履行建设工程质量监督职责，有权采取下列措施：
(一)要求被检查的单位提供有关工程质量的文件和资料；
(二)施工现场进行工程质量检查；
(三)发现有影响工程质量的问题，责令改正。
第四十三条 建设单位在竣工验收过程中有下列违反国家有关建设工程质量管理规定行为之一的，应限期整改，并重新组织竣工验收。
(一)未取得规划、消防、市容、环保、城建档案等部门认可文件的；
(二)不具有勘察、设计、施工、工程监理等单位分别签署的质量合格文件的；
(三)存在不符合强制性标准质量缺陷的；
(四)涉及房屋建筑主体和承重结构变动时，未委托原设计单位或者具有相应资质等级的设计单位提出设计方案擅自施工的；
(五)对质量监督机构发出的整改通知书所指出的问题，没有整改完毕的；
(六)发生质量事故后，没有按照经批准的技术方案处理或者处理后没有验收的。
第四十四条 建设单位应在工程交付使用后3个月内，将工程图纸及竣工资料等档案移交城建档案馆保存。

第八章 工 程 监 理

第四十五条 下列建设工程必须实行监理：
(一)国家、省重点建设工程；
(二)城镇基础设施和投资总额在50万元以上的市政公用建设工程；
(三)政府及集体投资建设的总投资在100万元以上的建筑工程；
(四)利用外国政府或者国际组织贷款、援助资金建设的工程；
(五)公共建筑及建筑面积在2万平方米以上的住宅小区工程；
(六)国家规定必须进行监理的其他工程(学校、影剧院、体育场馆等)。
除前款所列工程外，工程造价在100万元以上的商品住宅工程及工程造价在50万元以上的装饰工程，建设单位应当委托监理。
第四十六条 建设单位根据需要，可以委托一个工程监理单位承担设计、施工准备、施工等全部阶段的监理，也可以分阶段委托不同的工程监理单位承担，但每个阶段只能委托一个工程监理单位承担监理业务。
中外合资、外商独资和国外贷款、赠款、捐款建设的工程，委托国外工程监理单位监理的，应当聘请国内工程监理单位进行合作监理，并报省建设厅备案。
第四十七条 在施工监理合同中，建设单位必须向工程监理单位委托授予下列各项权限：
(一)开工、停工、复工、返工等监理指令的发布权；
(二)设计文件、施工方案审查建议权；
(三)工程施工质量否决权；
(四)工程施工进度签认权；
(五)工程价款支付签认权；
(六)安全施工与环境保护监督权；
(七)撤换施工承包单位负责人的建议权；
(八)应当授予的其他权利。
建设单位在签订施工监理合同后，应当及时将合同内容通知施工承包单位。
第四十八条 工程监理单位从事建设工程监理时，应当遵守下列规定：
(一)不得承揽工程施工和设备安装业务；
(二)不得经营建筑材料、构配件、建筑机械及其他与建设工程有关的设备或指定供应商；
(三)出借或转让工程监理资质等级证书或允许他人以本单位名义承揽监理业务。
第四十九条 实行工程监理人员注册制度。工程监理人员只能在注册单位任职，不得同时在两个以上监理单位任职。
建设工程监理实行总监理工程师负责制。总监理师必须常驻施工现场，全面负责委托的监理工作，并不得同时承担3个以上工程项目的监理业务。

第九章 法 律 责 任

第五十条 建设单位未取得施工许可证擅自施工的，依据《建设工程质量管理条例》第五十七条规定，由建设行政主管部门责令停止施工，限期改正，并处工程合同价款1％以上2％以下的罚款。
第五十一条 建设单位将建设工程发包给不具有相应资质等级的勘察、设计、施工单位或者委托给不具有相应资质等级的工程监理单位的，依据《建设工程质量管理条例》第五十四条规定，由当地建设行政主管部门责令改正，并处50万元以上100万元以下罚款。
第五十二条 勘察、设计、施工、工程监理单位超越本单位资质等级承揽工程的，依据《建设工程质量管理条例》第六十条规定，由当地建设行政主管部门责令停止违法行为，并对勘察设计单位或工程监理单位处合同约定的勘察费、设计费或者监理酬金1倍以上2倍以下的罚款；对施工单位处工程合同价款2％以上4％以下的罚款；也可以责令停业整顿，降低资质等级，情节严重的，吊销资质证书；有违法所得的，予以没收。
第五十三条 必须招标的工程不招标的，将必须招标项目化整为零或以其他方式规避招标的，将中标项目转让或肢解转让他人违法分包的，依据《中华人民共和国招标投标法》第四十九条规定，责令限期改正，并可处项目合同金额5‰以上10‰。以下的罚款；对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第五十四条 违反本办法规定，建设单位有下列行为之一的，依据《建设工程质量管理条例》第五十六条规定，由当地建设行政主管部门责令改正，并处20万元以上50万元以下罚款：
(一)明示或暗示设计、施工单位违反工程建设强制性标准，降低工程质量的；
(二)施工图设计文件未经审查或者审查不合格，擅自使用的；
(三)建设项目必须实行工程监理而未实行工程监理的；
(四)未按国家规定办理工程质量、安全监督手续的；
(五)明示或暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑物配件和设备的；
(六)竣工验收报告和有关文件未报送备案的。
第五十五条 违反本办法规定，有下列行为之一的，依据《安徽省建筑市场管理条例》第四十三条规定，由当地建设行政管理部门责令纠正，停止勘察、设计、施工，报发证部门降低资质等级或吊销资质证书，并处以5千元以上2万元以下的罚款：
(一)未按规定进行资质年检的；
(二)使用无资格证件人员的；
(三)未按规定办理相关登记备案手续的。
第五十六条 建筑市场监督管理人员有下列行为之一的，由上级主管部门责令改正，对责任人员给予相应的行政处分；构成犯罪的依法追究刑事责任：
(一)超越行政权限审批、颁发资质、资格证书的；
(二)给不具备条件的单位和个人颁发资质、资格证书的；
(三)对不符合施工条件的建筑工程发放施工许可证的；
(四)违法干涉招投标活动的；
(五)在监督管理工作中失职、渎职的。

第十章 附 则

第五十七条 本办法由黄山市建设委员会负责解释。
第五十八条 本办法自颁布之日起施行。
　

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