福建省人民政府关于颁发《福建省实施（中华人民共和国尘肺病防治条例）办法》的通知
福建省政府
福建省人民政府关于颁发《福建省实施（中华人民共和国尘肺病防治条例）办法》的通知
福建省政府
现将《福建省实施（中华人民共和国尘肺病防治条例）办法》予以颁发，望遵照执行。
福建省实施《中华人民共和国尘肺病防治条例》办法
第一章 总 则
第一条 为了保护职工健康，消除粉尘危害，防止发生尘肺病，促进生产发展，根据《中华人民共和国尘肺病防治条例》的规定，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省境内所有有粉尘作业的企业、事业单位。
第三条 各级政府对本地区的尘肺病防治工作负有领导责任，在制定国民经济和社会发展计划时，要统筹安排尘肺病防治工作，并组织实施《中华人民共和国尘肺病防治条例》和本办法。
第四条 企业、事业单位的主管部门应根据国家卫生等有关标准，结合实际情况，制定本系统、本行业的尘肺病防治规划和年度计划并指定专人负责督促实施。
第五条 企业、事业单位的负责人，对本单位的尘肺病防治工作负有直接责任，应及时采取切实有效的组织措施、技术措施和卫生保健措施，改善劳动条件，使本单位的粉尘作业场所达到国家卫生标准，并作为评价、考核该单位安全管理工作的一项指标。
第二章 防 尘
第六条 企业、事业单位必须贯彻预防为主方针，认真执行国家有关防止粉尘危害的有关规定，积极采取工艺改革、湿式作业、密闭尘源、合理抽风、加强管理、督促检查、宣传教育和个人防护等综合防尘措施，并积极采用无尘或低尘的新技术、新工艺、新设备，使作业场所的粉尘浓
度不超过国家卫生标准。
禁止在没有防尘措施的情况下进行敞开式干法粉尘生产和干式凿岩作业。
第七条 尘肺病诊断标准由卫生行政部门制定，粉尘浓度卫生标准由卫生行政部门会同劳动等有关部门联合制定。防尘设施的鉴定和定型制度，由劳动部门会同卫生行政部门制定。有关部门和企业、事业单位应严格执行上述有关标准和制度。
第八条 防尘设施是生产设备的一部分，必须编入设备台帐，列入维修计划，保持其正常有效的运转。企业、事业单位不得任意停止运行或拆除。
制造除尘设备的企业，其产品的定型和性能应经鉴定合格方可生产销售。企业、事业单位应购置经劳动部门会同卫生部门鉴定合格的除尘设备。
第九条 全民所有制企业每年应在固定资产更新和技术改造资金中提取百分之二十用于改善劳动条件，其中矿山、化工、金属冶炼、铸造、建材企业应高于百分之二十。
全民所有制事业单位改善劳动条件的资金，应从单位经营包干结余和预算外收入中解决。
其它企业、事业单位改善劳动条件的资金应从更新改造资金中或税后利润中解决。
第十条 严禁任何企业、事业单位将粉尘作业以外包或联营形式转嫁给没有防尘设施的乡镇、街道或私营企业。已经外包或扩散的，应由发包单位负责技术指导，解决防治措施，使作业场所粉尘浓度不超过国家卫生标准。
第十一条 企业、事业单位应制定有关防尘的规章制度，发给职工合格的防护用品，并加强管理，教育职工按规定和要求使用。
第十二条 对初次从事粉尘作业的职工，所在单位应进行防尘教育和考核，并建立档案，教育者和受教育者都应在教育考核卡上签字备查。
第十三条 新建、改建、扩建、续建有粉尘作业的工程项目，防尘设施必须与主体工程同时设计、审批，同时施工，同时验收投产使用。
一、计划部门和有关主管部门，在编制和审批《基本建设工程项目计划任务书》和下达投资计划时，必须同时提出对防尘的要求和经费安排。
二、设计单位在工程项目的初步设计中，应根据国家有关规定和要求，编写安全和工业卫生专辑。
三、有关主管部门应将初步设计按有关规定送同级卫生行政部门、劳动部门和工会组织审查同意后，方可施工，未经上述部门批准，设计单位不得进行施工设计，建设部门不得发给施工执照，有关银行不予办理施工和安装费的拨款或贷款手续。
四、凡要进行竣工验收的项目，建设单位应提前两个月向参加验收的同级卫生部门申请进行卫生审查、鉴定。提前一个月向参加验收的同级劳动、卫生部门和工会组织提交试产期间的劳动安全、卫生状况报告书。验收时，验收委员会必须邀请同级卫生行政部门、劳动部门和工会组织参
加。凡不符合要求的，不得投产。
第十四条 作业场所的粉尘浓度超过国家标准，又未积极治理，严重威胁职工安全健康时，职工有权拒绝操作，工资照发。
第十五条 企业、事业单位进行防尘处理时，应遵守国家有关环保方面的规定。
第十六条 引进国外有粉尘作业的设备，如果国内无条件设计和安装除尘设施，应同时引进除尘设施。
第三章 监督和监测
第十七条 卫生行政部门负责对卫生标准执行情况、粉尘监测及其方法规范的制定，职工健康监护，尘肺病的诊断、治疗、疗养方面的监督和劳动条件的卫生评价，并监督实施。
劳动部门负责对防尘工程技术设施的设计、制造、安装、使用、维修、效果、科研及其组织管理进行监督。
工会组织负责尘肺病防治工作的群众性监督检查，依靠职工群众和职工代表大会监督并协助企业开展防尘工作，教育职工遵守防尘规章制度。
第十八条 凡有粉尘作业的企业、事业单位，必须定期对作业场所空气中的粉尘浓度和防尘设施的工程技术性能及其效果进行检测，有条件的企业、事业单位应建立健全检测机构，配合检测人员，由本单位自行测定。没有条件自己测定粉尘浓度的，向同级卫生专业机构申请代测；防尘
设施的工程技术性能及其效果向劳动部门指定的专门机构申请代测。
卫生专业机构或劳动部门指定的专门机构应在接到申请之日起三个月内进行代测。逾期不测，该申请单位不承担由此引起的责任。
第十九条 粉尘测定方法必须符合ＧＢ5748——85《作业场所空气中粉尘测定方法》等国家标准的要求。
凡矽尘、石棉尘等危害性严重的粉尘作业，每三个月至六个月测定一次；其他粉尘作业每年至少测定一次。
防尘设施的工程技术性能及其效果在设施投入运行时必须进行测定，然后每一至二年至少测定一次。
第二十条 检测资料档案，要指定专人负责，妥善保管。档案内容应包括检测原始资料、专册登记簿，统计报表和作业场所的劳动卫生情况等。检测结果要按规定定期向主管部门和同级卫生行政部门、劳动部门和工会组织报告并向职工公布。
第二十一条 企业、事业单位的检测人员必须经省、地（市）卫生行政部门、劳动部门按各自监测范围进行技术培训与考核并领取合格证后，方可从事测定工作，各级卫生行政部门和劳动部门对粉尘作业单位的检测结果有权各自随时抽查，依据监测规范，实行质量控制。
第四章 健康管理
第二十二条 企业、事业单位对在职（包括合同工、临时工）、离职（含调离和退休）从事粉尘作业的职工和新从事粉尘作业的职工要经职业病防治专业机构按国家《尘肺Ｘ线诊断标准及处理原则》和职业病管理的有关规定进行健康检查。
企业、事业单位必须建立粉尘作业职工健康档案，职工工作调动应随其调转。
尘肺病的诊断，由卫生行政部门批准成立的尘肺病诊断小组集体诊断方为有效，经确诊为尘肺病患者的，由诊断小组进行劳动能力鉴定，发给尘肺证，作为享受劳动保险、疗养、治疗待遇的依据。尘肺的病理诊断，由专业技术机构按国家《矽（尘）肺病理诊断分期标准（试行）》执行
。
第二十三条 企业、事业单位必须按照国家《职业病报告办法》每年一月十五日前将上一年职工尘肺的新病例数、累计发病例数、死亡例数和体检人数汇总向当地卫生行政部门、劳动部门、工会组织和本单位的主管部门报告。
第二十四条 企业、事业单位对已确诊的尘肺病职工必须调离粉尘作业岗位，并应根据尘肺病期、劳动能力的代尝功能性质，给予治疗或疗养。
第二十五条 尘肺病患者的社会保险待遇按国家有关规定办理。
第二十六条 尘肺病患者的劳动能力鉴定，由各级尘肺病诊断组织根据患者的病情、代尝机能状态，按照国家规定提出鉴定意见，记入尘肺证内，由企业、事业单位的劳动能力鉴定组织负责执行。
第二十七条 生前未确诊为尘肺病，死后家属要求进行病理诊断者，企业、事业单位应承担检查费用。经病理学检查诊断为尘肺病者，应按尘肺病死亡待遇处理。
第五章 奖励和处罚
第二十八条 对在尘肺病防治工作中做出显著成绩的单位予以通报表扬，授予尘肺防治先进单位称号。
对在尘肺病防治工作中做出显著成绩的个人的奖励按照《国家行政机关工作人员奖惩规定》、《工厂工作条例》、《企业职工奖惩条例》执行。
第二十九条 对违反《中华人民共和国尘肺病防治条例》和本办法，有下列行为之一的企业、事业单位，由同级卫生行政部门处以五百元至一万元罚款：
一、不按规定对粉尘作业场所的粉尘浓度进行定期检测的；
二、不报或假报测尘结果的；
三、不按规定对从事粉尘作业的职工进行就业前和就业后定期职业性体检的；
四、假报或隐瞒不报尘肺病诊断结果的；
五、对尘肺病患者不按规定安排治疗或拒不安排治疗造成严重后果的；
六、强令尘肺病患者继续从事粉尘作业的。
第三十条 对违反《中华人民共和国尘肺病防治条例》和本办法，有下列行为之一的企业、事业单位，由同级劳动部门处以五百元至一万元罚款。
一、作业场所粉尘浓度超过国家卫生标准，逾期不采取防尘措施的；
二、任意拆除或不予维修防尘设施致使粉尘危害严重的；
三、挪用防尘经费的；
四、不按规定对防尘设施的工程技术性能进行定期检测或假报检测结果的；
五、将没有防尘设施的粉尘作业以外包或联营等形式转嫁给没有防尘设施的乡镇、街道或私营企业；
六、安排未成年人从事矽尘、石棉尘和易于造成尘肺病的粉尘作业。
第三十一条 工程设计和竣工验收未经卫生行政部门和劳动部门审查同意擅自施工投产的，由卫生行政部门和劳动部门分别处以五百元至一万元的罚款，并令其补办设计会审和竣工验收手续。
第三十二条 企业、事业单位的负责人和监督、监测人员玩忽职守，违反《中华人民共和国尘肺病防治条例》和本办法，致使公共财产、国家和人民利益遭受损失、情节轻微的，同级卫生行政部门、劳动部门可提出意见，由其主管部门分别给予行政处分，或由同级卫生行政部门、劳动
部门处以五十元至一百元的罚款；造成重大损失，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 被罚款单位应按《罚款通知书》缴纳罚款。企业的罚款在留用利润中支付；事业单位的罚款在包干结余或预算外资金中支付。
受罚个人缴纳罚款，由所在单位从本人工资中扣缴，不得在公款中报销。
第三十四条 执行本办法的罚款上缴同级财政。其中百分之七十作为企业、事业单位的防尘措施补助经费，由卫生行政部门、劳动部门会同企业、事业单位的主管部门统筹安排。因办案所需开支的费用，按福建省财政厅（87）闽财预字第026号《关于转发财政部（罚没财物和追回
赃款赃物管理办法）的通知》规定，由卫生行政部门、劳动部门编制用款计划，报同级财政部门审查后拨款。
第六章 附 则
第三十五条 本办法由卫生厅和省劳动局负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。
1989年12月16日
关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知
国食药监安[2007]214号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作，国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○七年四月十六日
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。
第二章 申请与受理
第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章 资料审查与现场检查
第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条 资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。
第九条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
第十条 实施现场检查时，被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。
第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作，按检查组要求协助开展检查工作。
第十二条 现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。
第十三条 检查组应按照检查方案和GLP认证标准（附件3）进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录，必要时应予取证。
第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查意见。检查组评议期间，被检查机构人员应回避。
第十五条 检查结束时，检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。
第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时，可向检查组说明，双方不能达成一致意见的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，由检查组提交国家食品药品监督管理局。
第十七条 检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。
第十八条 现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。
第四章 审核与公告
第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总；在20个工作日内做出审批决定。
第二十条 对符合GLP要求的，发给申请机构GLP认证批件，并通过局政府网站予以公告。
第二十一条 对不符合GLP要求的，书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目，如再次申请认证，间隔时间不得少于1年。
第二十二条 对经现场检查和审核确定需要整改的，申请机构完成整改后，应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限，参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的，视为机构未通过GLP认证。
第五章 监督管理
第二十三条 已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。
第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后，在主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响GLP实施的情况时，应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告，由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。
第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。
第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前，提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门，检查结束后将检查结果书面告知被检查机构，并抄送省级药品监督管理部门。
第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时，须重新核发GLP认证批件。
第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构，药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理，情节严重的收回GLP认证批件。
第六章 检查人员的管理
第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。
第三十一条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。
第三十二条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。
第三十三条 GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动；在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。
第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员，将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。
第三十五条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规，不断提高GLP认证检查水平。
第七章 附 则
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自发布之日起施行，国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。