药物纠纷与医疗纠纷之比较/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 07:19:50   浏览:9327   来源:法律资料网
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药物纠纷与医疗纠纷之比较

李洪奇


顾名思义,药物纠纷泛指一切与药物使用有关的民事纠纷;医疗纠纷泛指一切与医疗行为有关的民事纠纷。二者之间既有联系又有区别:联系在于药物使用是医疗活动的重要内容,药物不合格或使用不当造成患者人身损害就会引发医疗纠纷;区别则在于二者的纠纷起因、法律关系、法律适用、责任主体、归责原则和举证责任等方面存在严格不同。

一,纠纷成因
引发药物纠纷的原因主要分为三类:1,合格药品发生不良反应;2,不合格药品致人损害;3,药品使用不符合规定。引发医疗纠纷的原因可大体分为四类:1,诊疗护理存在过错;2,患者一方存在过错;3,与医疗活动有关的第三方存在过错;4,各方均无过错。

二,法律关系
概括而言,虽然药物纠纷和医疗纠纷法律关系均属于“特殊侵权”,但因侵权主体、侵权方式不同,故二者的归责原则存在区别。
(一)、药物纠纷案件中,不合格药品致人损害属于“产品质量责任”,违规用药则属于“医疗行为侵权”,合格药品发生不良反应一般归于“不可抗力”。
(二)、医疗纠纷案件中,诊疗护理存在过错属于典型的“医疗行为侵权”,与医疗活动有关的第三方存在过错则可能涉及“违约责任”、“产品责任”和“侵权责任”。
(三)、药物纠纷与医疗纠纷的联系决定了同一法律事实具有“二重”法律关系。实践中,药物致人损害引发的医疗纠纷通常是“产品质量责任”和“医疗侵权”的重叠,所以同一诉讼中,原告需要选择一种法律关系决定其诉讼案由。

三,法律适用
不同法律事实形成不同的法律关系,不同法律关系适用不同法律规定。
(一)、药物纠纷案件中,因不合格药品致人损害主要适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
(二)医疗纠纷案件则要根据不同诉讼案由分别适用不同法律:1,医疗事故损害赔偿纠纷适用《医疗事故处理条例》及配套的的法规文件;2,医疗事故损害赔偿纠纷适用《民法通则》和《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》;3,医疗服务合同纠纷自然要适用《合同法》及相关司法解释、行政法规的规定。

四,责任主体与诉讼地位
因不合格药品致人损害民事案件的责任主体包括药品制造者、销售者、运输者或仓储者。患者若以“产品质量责任”为案由提起诉讼,可将药厂、药批和医院列为共同被告,各被告之间承担连带责任,药厂承担最终产品质量责任;医疗纠纷案件的责任主体是医疗机构或其他医疗服务提供者,患者若以“医疗损害赔偿”或“医疗事故赔偿”为案由提起诉讼,应当以医院为被告,药厂则可被追加为无独立请求的第三人。

五,归责原则
从以上法律规定中不难看出药物纠纷与医疗纠纷的归责原则是完全不同的:
(一)、“产品质量责任”适用“无过错原则”,即只要药品存在质量缺陷,被认定为不合格产品,药品生产企业就要承担法律责任,不以其主观上是否存在过错为前提。
(二)、“医疗行为侵权”适用 “过错推定原则”,即首先假设医方存在过错,医方有义务证明自己不存在过错,若不能证明就要推定医方存在过错,承担法律责任。该原则虽然不再是“谁主张,谁举证”,但仍以医方主观上是否存在过错为承担法律责任的前提。

六,举证责任
举证责任分配是处理民事纠纷案件的重要环节,药物纠纷与医疗纠纷案件的举证责任已有明确的法律规定。
(一)、药物纠纷案件中,药厂对法定免责事由举证;患者对人身损害及其与缺陷药品之间因果关系举证。
最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》 第4条中规定“ (六)因缺陷产品致人损害的侵权诉讼,由产品的生产者就法律规定的免责事由承担举证责任”。 2000年7月8日修正的《产品质量法》第41条“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的,生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的,不承担赔偿责任 (1)未将产品投入流通的:(2)产品投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的: (3)将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。
(二)、医疗纠纷案件中,医院对不存在医疗过错和过错与损害之间无因果关系举证;患者对医疗事实存在和损害结果发生举证。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把“过错推定原则”以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,只要患者证明医疗事实存在并受到损害,医疗机构就必须证明自己的医疗行为没有过错,且医疗行为与损害结果之间不存在因果关系,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。

正是由于药物纠纷和医疗纠纷的密切联系,有些人忽视了二者之间的本质区别,影响到他们对医药法律事实的认定,甚至错误认为药物纠纷一概适用“过错推定原则”,进而形成“举证责任倒置”错误认识。所以,不认清二者之间的关系就无法正确把握法律的适用,更无法提出合理合法的索赔要求,就可能要承担不利的法律后果。


作者:北京市中济律师事务所医药卫生法律部主任律师 李洪奇
电话:010-88083116
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中国房地产证券化的法律思考

王晓君*


内容提要:
资产证券化是20世纪70年代以来最重要的金融创新之一,它通过巧妙的设计,将流动性差的资产转化为流动性好的债券,借以融通资金。目前,我国资本市场的发育不完善,融资渠道比较狭窄,尤其体现在房地产融资渠道多年来的单一性上,这造成了两个尴尬的境地,一是房地产资金筹集进入一个瓶颈状态,二是银行长期背负巨额的不良资产。“121”文件 的出台更加使房地产银行贷款的途径缩水,资本市场不得不创造新的金融工具以适应趋于恶劣的投资环境。房地产证券化就无疑是拓宽房地产融资渠道的一个新的工具性创新,随之迩来的将带动整个市场和体制的创新。房地产证券化就是将房地产投资直接转化为证券形态,它包括抵押债权证券化和项目融资证券化。国外房地产发展的经验表明:房地产证券化是发展房地产市场最为有效的手段。我国房地产业的发展不容乐观,笔者认为房地产证券化作为突破房地产融资的瓶颈现状,带动整个资产证券化的良性运作,是值得提倡的一种金融创新,但于经济环境、法律框架等方面的限制,我国实施资产证券化业务还面临许多障碍。本文旨在对房地产证券化作粗浅的探讨的基础上,以期抛砖引玉。
关键词:房地产 资产证券化 房地产证券化 房地产立法

一、前言
资产证券化源于70年代美国的住房抵押证券,随后证券化技术被广泛应用于抵押债权以外的非抵押债权资产,并于80年代在欧美市场获得蓬勃发展。90年代起,资产证券化开始出现在亚洲市场上,特别是东南亚金融危机爆发以后,在一些亚洲国家得到迅速发展。 资产证券化(包括不良资产证券化和房地产证券化)是近30年来世界金融领域最重大和发展最快的金融创新和金融工具,是衍生证券技术和金融工程技术相结合的产物。通俗地讲,资产证券化就是把缺乏流动性,但具有预期稳定现金流的资产汇集起来,形成一个资产池,通过结构性重组,使之成为可以在金融市场上出售和流通的证券,据以融资的过程。 目前在我国存在大量的可用于资产证券化的资产,例如房地产基础设施的建设、房地产抵押贷款等。资产证券化尤其使房地产证券化在我国具有广阔的发展空间,我们应当充分把握这一机会,在拓宽溶资渠道和完善资本市场的同时,建立良好的政策法律环境和投资环境。 2003年 6月5日,中国人民银行发布《关于进一步加强房地产信贷业务管理的通知》,即“121号文件”,以控制房地产信贷风险,其中的核心内容有: 房地产开发企业申请银行贷款,其自有资金应不低于开发项目总投资的30%;商业银行发放的房地产贷款严禁跨地区使用;商业银行不得向房地产开发企业发放用于缴交土地出让金的贷款。这好比把造成银行不良资产的紧箍咒转嫁给了房地产开发商,使房地产融资渠道单一的窘境雪上加霜。加快房地产证券化的发展以激活资本投资市场势在必行,启动相关的专项研究和政策法律的研究也就显得尤为重要。
二、房地产证券化的含义、性质和特征
(一)房地产证券化的含义和性质
以住房抵押贷款证券化为代表的房地产证券化最早出现于上个世纪70年代的美国。房地产证券化(Real Estate Securitization),是指把流动性较低的、非证券形态的房地产的投资转化为资本市场上的证券资产的金融交易过程,从而使投资人与房地产投资标的物之间的物权关系转化为有价证券形式的股权和债权。主要包括房地产抵押贷款债权的证券化和房地产投资权益的证券化两种形式。房地产投资权益证券化即商业性房地产投资证券化。
因为证券化本身就是一个非常宽泛的概念,而且目前也没有关于资产证券化的权威法律定义,所以理论界对房地产证券化的理解也存在着很大的分歧:
有的学者认为房地产证券化是指通过发行股票或公司债券进行融资的活动,包括直接或间接成为房地产上市公司,从而使一般房地产企业与证券相融合,也包括一般上市公司通过收购、兼并、控股投资房地产企业等形式进入房地产业,从而使上市公司与房地产业结合,发行股票或债券。这种观点意味着房地产证券化,既可以解决开发企业流动资金不足的问题,又可分散房地产开发投资的风险。有的学者认为房地产证券化是指房地产开发项目融资的证券化,即以某具体的房地产开发项目为投资对象,由投资方或开发企业委托金融机构发行有价证券筹集资金的活动。
实际上,房地产证券化产生的背景及实践表明,房地产证券化是指房地产投资由原来的物权转变为有价证券的股权或债券,是指房地产投资权益的证券化和房地产抵押贷款的证券化,而并非房地产开发企业发行股票或债券的筹资活动,也不是房地产开发项目融资证券化。
房地产证券化实质上是不同投资者获得房地产投资收益的一种权利分配,其具体形式可以是股票、债券,也可以是信托基金与收益凭证等。因为房地产本身的特殊性,其原有的融资方式单一,房地产证券化是投资者将对物权的占有和收益权转化为债权或股权。其实质上是物权的债权性扩张。房地产证券化体现的是资产收入导向型融资方式。传统融资方式是凭借资金需求者本身的资信能力来融资的。资产证券化则是凭借原始权益人的一部分资产的未来收入能力来融资,资产本身偿付能力与原始权益人的资信水平被彻底割裂开来。
与其他资产证券化相比,房地产证券化的范围更广,远远超出了贷款债权的证券化范围。贷款证券化的对象为贷款本身,投资人获得的只是贷款净利息,然而,房地产投资的参与形式多种多样,如股权式、抵押式等等,其证券化的方式也因此丰富多彩,只有以抵押贷款形式参与的房地产投资证券化的做法才与贷款证券化相似,其他形式的证券化对象均不是贷款本身,而是具体的房地产项目。所以房地产证券化包括房地产抵押贷款债权的证券化和房地产投资权益的证券化两种形式。
房地产抵押贷款债权的证券化是指以一级市场即发行市场上抵押贷款组合为基础发行抵押贷款证券的结构性融资行为。
房地产投资权益的证券化 又称商业性房地产投资证券化,是指以房地产投资信托为基础,将房地产直接投资转化为有价证券,使投资者与投资标的物之间的物权关系转变为拥有有价证券的债权关系。
房地产证券化的两种形式一方面是从银行的角度出发,金融机构将其拥有的房地产债权分割成小单位面值的有价证券出售给社会公众,即出售给广大投资者,从而在资本市场上筹集资金,用以再发放房地产贷款;另一方面是从非金融机构出发,房地产投资经营机构将房地产价值由固定资本形态转化为具有流动性功能的证券商品,通过发售这种证券商品在资本市场上筹集资金。
总之,房地产证券化是一种资产收入导向型融资,以房地产抵押贷款债券为核心的多元化融资体系,泛指通过股票、投资基金和债券等证券化金融工具融通房地产市场资金的投融资过程,包括房地产抵押债权证券化和房地产投资权益证券化。其宗旨是将巨额价值的房地产动产化、细分化,利用证券市场的功能,实现房地产资本大众化、经营专业化及投资风险分散化,为房地产市场提供充足的资金,推动房地产业与金融业快速发展。它既是一种金融创新,更是全球性经济民主化运动的重要组成部分。
(二)房地产证券化的特征
1、基础资产的法律形式是合同权利。无论是房地产抵押贷款债权的证券化还是房地产投资权益证券化,在证券化过程中,基础资产都被法律化为一种合同权利。
2、参与者众多,法律关系复杂。在整个证券化过程中,从基础资产的选定到证券的偿付,有众多的法律主体以不同的身份参与进来,相互之间产生纵横交错的法律关系网,其涉及面之广是其他资产证券化所不能及的。借款人和贷款人之间的借贷法律关系,委托人和受托人之间的信托关系,SPV(特设机构)和原始权益人的资产转让关系,SPV和证券承销商的承销关系,还有众多的中介机构提供的服务而产生服务合同关系等等,一个证券化过程中,有着多种多样的法律关系,牵涉国家方方面面的法律规定。任何一个法律规定的忽视都将影响证券化的实施效果。
3、独特的融资模式。这主要体现在两个方面,一方面体现在融资结构的设计上。房地产证券化的核心是设计出一种严谨有效的交易结构,通过这个交易结构来实现融资目的。另一方面体现在负债结构上。利用证券化技术进行融资不会增加发起人的负债,是一种不显示在资产负债表上的融资方法。通过证券化,将资产负债表中的资产剥离改组后,构造成市场化的投资工具,这样可以提高发起人的资本充足率,降低发起人的负债率。
4、安全系数高。在由其他机构专业化经营的同时,投资者的风险由于证券化风险隔离的设计,只取决于基础资产现金流的收入自身,非以发起人的整体信用为担保,并且和发起人的破产风险隔离,和SPV(特设机构)的破产风险隔离,SPV或者是为证券化特设一个项目一个SPV,或者对证券化的基础资产实行专项管理,SPV的经营范围不能有害于证券化,对基础资产的现金流收入委托专门的金融机构专款专户。这种独特的设计降低了原有的风险,提高安全系数。另外,证券化的信用级别也不受发起人影响,除了取决于自身的资产状况以外,还可以通过各种信用增级手段提高证券化基础资产的信用级别,降低风险,提高安全性。而且,房地产证券具有流通性,可以通过各种方式流通,提早收回投资,避免风险的发生。
5、证券品种多样化,适合于投资。房地产证券本身就根据不同投资者的不同投资喜好设计了品种多样:性质各异的证券,有过手证券,有转付证券,有债券,有收益凭证,等等。
6、政策性强。房地产证券化之所以起源于美国,是和美国政府的推动作用分不开的。众所周知,美国是崇尚市场机制的国家,但与其它经济金融部门相比,房地产市场是美国政府干预较深的一个领域。一方面通过为抵押贷款提供保险和发起设立三大政府代理机构--联邦国民抵押贷款协会、联邦住房抵押贷款公司以及政府抵押贷款协会参与到证券化业务中来,直接开展住宅抵押贷款证券化交易,并通过它们的市场活动来影响抵押贷款市场的发展。另一方面它则通过制定详尽的法律法规来规范和引导市场的发展:美国政府调整了法律、税务、会计上的规定和准则,包括通过《税收改革法案》;以FAS125规则替代FAS77规则,重新确定了“真实销售”的会计标准;通过了FASIT立法提案等等。所以,房地产证券化市场受政府政策导向影响大。
三、海外房地产证券化的立法体例
海外房地产证券化的法律规定,从体例上看,可以分为分散立法型和统一立法型,这两种体例跟各自的国情是紧密联系的。
(一)分散立法型国家的法律规定。
1、美国关于房地产证券化的法律规定。
美国是最早进行房地产证券化的国家,在法律制度方面积累了非常丰富的经验,其主要立法有:1933年的《证券法》、1934年的《证券交易法》。 1940年《投资公司法》。 在房地产投资信托方面,应当说,《投资公司法》与1935年《公用事业控股公司法》、1939年《信托契约法》、1940年《投资顾问法》,都成为日后投资公司经营房地产投资信托业务管理规则的基本框架。《第125号财务会计准则》(FAS125)、《转让、提供金融资产服务及债务清除之会计处理》。 两法采用金融合成分析法,改变过去对“真实销售”只“重形式轻实质”的缺陷,该法还对房地产证券化中的会计报表及其报表合并等问题作了详细规定,有利于保护投资者的合法权益。在地产投资信托方面,正式开创了REIT。
2、英国关于房地产证券化的法律规定。
英国自1987年开始发行按揭支撑证券,在抵押贷款市场,通过证券化的资产建立出借机构。例如国家房屋贷款有限公司、私人抵押有限公司。英国的抵押支撑证券通过建筑保险、人寿保险和抵押赔偿单进行组合。银行、机构投资者和海外投资者是英国证券化市场的主要投资者。在法律方面,英国1986年《建筑团体法》中“适宜抵押公司”指导建筑团体发行抵押支撑证券;1991年《流动资产咨询注解》鼓励建筑团体在抵押支撑证券市场的投资;1989年2月《贷款转让与证券化准则》由英格兰银行颁布,起到了宏观调控与监督的作用;此外《关于统一国际资本衡量和资本标准的协议》、《1986年财政支付法》、《1974年消费者信用法》、《1989年公司法》、《披露草案42》和《披露草案49》,在众法之间既有鼓励房地产证券化也有约束的作用。
3.采用分散型立法的国家和地区还有法国、德国、澳大利亚、加拿大和我国香港地区。
(二)统一立法型国家的法律规定。
1、日本关于房地产证券化的法律规定。
日本的房地产证券化起步于80年代中后期,当时在法律上还存在着诸多限制,致使该产品无法在市场上广泛开展,直到1997年金融风暴后,日本金融市场受到重击,在残酷的现实环境催迫下,1998年通过《特殊目的公司法》,并于2000年修正为《资产流动化法》,至此,才为日本证券化市场的全面开展扫清了法律上的障碍。 此外,在日本推动金融资产证券化的同时,我们仍然不能忽视以下法律在证券化中的作用:《抵押证券法》、《抵押证券业规制法》、《信托法》、《信托业法》、《特定债权事业规制法》。这些法相较《资产流动化法》来说,虽然更分散,但仍然具有补充适用的价值。
2、韩国关于房地产证券化的法律规定。
韩国的资产证券化实践主要出现在1997年金融危机之后,这之前基本未开展资产证券化业务,也没有制定相关的法规,而仅允许离岸资产的跨国界证券化。金融危机爆发后,韩国的金融业暴露出许多问题,在严格的金融监管下,韩国的金融机构都在尽力通过提高资本充足率来改善它们的安全性,金融机构进行有效的资产负债管理的重要性变得更加突出。随着金融改革和调整的深化,韩国政府希望通过证券化的方式来清除不良贷款,以最大限度地降低对整个社会的冲击。于是在1998年7月就颁布了《资产证券化法案》,该法从立法预告到法案生效,历时仅2个多月。
3、采取统一立法型的国家和地区还有印尼、马来西亚、泰国和我国的台湾地区。
四、我国推行房地产证券化的必要性和可行性
(一)我国房地产证券化的发展现状
房地产证券化是当代经济、金融证券化的典型代表,是一国经济发展到较高阶段的必然趋势。20世纪70年代以来,西方国家金融业发生了重大变化,一直占据金融业主导地位的银行业面临着挑战,而证券化却在竞争中得到了迅速发展,成为国际金融创新的三大主要趋势之一。在金融证券化浪潮中,房地产证券化成了金融银行业实践结构变化和新的国际金融工具创新的主要内容之一。我国目前对于房地产证券化还处于研讨和摸索阶段。
1、房地产抵押债权证券化的发展现状
房地产证券化从银行金融机构的角度看,表现为金融机构出于单纯的融资目的,将其拥有的房地产抵押权即债权分割成小单位的有价证券面向公众出售以筹集资金的方式。由此形成的资金流通市场,称之为房地产二级抵押市场。从我国目前的实际情况来看,抵押债权证券化的发展尚为一片空白。主要表现为:(1)抵押贷款的规模很小。拿中国建设银行来讲,该行房地产信贷部所经办的抵押贷款业务仅占到房贷部贷款总额的10.7%,占总行贷款总额的比例还不到1%。由于没有相当规模的抵押贷款积累,抵押债权的证券化便难以推行;(2)我国住房抵押贷款市场只有一级市场还不存在二级市场。我国的住房抵押贷款市场结构单一,仍处在放贷一还款的简单循环阶段,由此决定了抵押贷款资金的流动性差,抵押贷款市场尚需进一步发展。
2、房地产投资权益证券化的发展现状

四川省人民政府关于修改《四川省〈饲料和饲料添加剂管理条例〉实施办法》的决定

四川省人民政府


四川省人民政府关于修改《四川省〈饲料和饲料添加剂管理条例〉实施办法》的决定


(2002年3月2日四川省人民政府第75次常务会议通过 2002年3月18日四川省人民政府令第144—1号发布)



四川省人民政府决定对《四川省〈饲料和饲料添加剂管理条例〉实施办法》作如下修改:

一、将第四条中的“市、地、州、县”改为“市(州)、县(市、区)”。

二、将第六条中的“必须符合条例第八条规定”改为“必须符合条例第九条规定”。

三、删去第十条。

四、将第十二条改为第十一条,该条中的“应当符合条例第十五条规定”修改为“应当符合条例第十六条规定”。

五、将第二十一条改为第二十条,该条中的“按照条例第二十六条的规定处罚”修改为“按照条例第二十九条的规定处罚”。

六、将第二十三条改为第二十二条,删去该条中的“违反本办法第十条规定分装饲料添加剂、添加剂预混合饲料的,或者”。

本决定自发布之日起施行。

《四川省〈饲料和饲料添加剂管理条例〉实施办法》根据本决定作相应修改并对条款顺序作相应调整,重新发布。



附:四川省《饲料和饲料添加剂管理条例》实施办法(2002年修正本)

(2000年9月8日四川省人民政府第47次常务会议通过 省人民政府令第144号发布 根据2002年3月2日省人民政府第75次常务会议《关于修改〈四川省饲料和饲料添加剂管理条例实施办法〉的决定》〔省政府令第144—1号〕修正)

第一条 为加强饲料行业管理,提高饲料、饲料添加剂质量,促进全省饲料工业和养殖业发展,保障人体健康,根据国务院《饲料和饲料添加剂管理条例》(以下简称条例),结合四川实际,制定本办法。

第二条 本办法所称饲料,是指经工业化加工、制作的供动物食用的饲料,包括单一饲料、添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料。

本办法所称饲料添加剂,是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质,包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。

第三条 在本省行政区域内从事饲料、饲料添加剂生产、分装、经营或使用活动的单位和个人,必须遵守条例和本办法。

第四条 省、市(州)、县(市、区)畜牧管理部门是本级人民政府的饲料、饲料添加剂管理部门(以下简称饲料管理部门),负责本行政区域内的饲料、饲料添加剂的管理工作。

第五条 鼓励研制、生产、推广、使用安全有效和不污染环境的饲料、饲料添加剂。

第六条 设立饲料、饲料添加剂生产企业,必须符合条例第九条规定的条件。

设立饲料、饲料添加剂生产企业,应向当地县级以上饲料管理部门提出申请,由省饲料管理部门在20个工作日内对其是否具备生产条件进行审查或者审核。对饲料生产企业,经审查合格后发给审查合格证明;对饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业,经审核合格后报国务院农业行政主管部门,申请办理生产许可证。

饲料生产企业取得审查合格证明,饲料添加剂、添加剂预混合饲料生产企业取得生产许可证后,方可向工商行政管理部门申请办理企业登记注册手续。

第七条 饲料、饲料添加剂生产企业应按照产品质量标准组织生产。企业生产的饲料、饲料添加剂没有国家标准、行业标准和地方标准的,应制定企业标准,作为组织生产和销售的依据;已有国家标准、行业标准或地方标准的,鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准的企业标准。禁止企业生产无标准的饲料、饲料添加剂。

饲料、饲料添加剂生产企业制定企业标准,应报省饲料管理部门初审;省质量技术监督部门会同省饲料管理部门组织审查后,由省质量技术监督部门备案。

第八条 企业生产饲料、饲料添加剂,不得添加禁用药品,也不得直接添加兽药;间接添加的兽药须符合国务院农业行政主管部门发布的允许作药物饲料添加剂的兽药品种及其使用的规定,且必须制成药物饲料添加剂后,方可添加;生产药物饲料添加剂,不得添加激素类药品。

企业生产配合饲料、浓缩饲料、精料补充料,不得直接添加饲料添加剂,必须将饲料添加剂制成添加剂预混合饲料后方可添加;但添加常量矿物质除外。

第九条 禁止无生产条件、无标准自行配制、销售含饲料添加剂的混合物。

第十条 禁止任何地方、部门非法设置条件阻挠或者变相阻挠外地质量合格的饲料、饲料添加剂产品到本地销售。

第十一条 经营饲料、饲料添加剂的企业和个体工商户,应符合条例第十六条规定的条件,其技术人员应经县级以上饲料管理部门考核合格。

第十二条 禁止经销有下列情形之一的饲料、饲料添加剂:

(一)未取得生产许可证和产品批准文号的饲料添加剂、添加剂预混合饲料;

(二)未经国家农业行政主管部门登记进口的;

(三)无产品质量标准或不符合产品质量标准要求的;

(四)未附有产品质量合格证明、产品标签的;

(五)产品成分的种类、名称与产品标签或者使用说明书不符的;

(六)失效、变质或者超过保质期的;

(七)国家明令禁用、停用或者淘汰的以及未经国家审定公布的;

(八)其他法律、法规和规章禁止经销的。

第十三条 根据国家饲料、饲料添加剂质量监督抽查工作规划,省饲料管理部门应于每年年初编制全省饲料、饲料添加剂年度质量监督抽查工作计划草案,送省质量技术监督部门审查后,于当年第一季度共同发布。对同一企业同一品种饲料、饲料添加剂的质量监督抽查每年不得超过两次。

第十四条 县级以上质量技术监督部门、饲料管理部门按照全省饲料、饲料添加剂年度质量监督抽查工作计划,组织对本行政区域内的饲料、饲料添加剂进行质量监督抽查。

质量技术监督部门、饲料管理部门对饲料、饲料添加剂进行质量监督抽查时,必须出示全省饲料、饲料添加剂年度质量监督抽查工作计划;未出示计划的或抽查的品种、数量、次数不符合计划要求的,饲料、饲料添加剂企业有权拒绝抽查,也可以向抽查机关的上级机关或监察机关举报。

第十五条 经省级以上质量技术监督部门或者省级以上饲料管理部门考核合格的饲料、饲料添加剂质量检验机构出具的监督检验数据和结论具有法律效力。

第十六条 抽查饲料、饲料添加剂索取样品不得超过国家规定的数量,也不得向被抽查者收取检验费。禁止任何部门、单位向饲料、饲料添加剂企业收取任何形式的质量保证金。

第十七条 饲料管理部门在执行监督检查任务时,可以进入饲料、饲料添加剂生产、经营、使用等有关场所,可以查阅、复制、拍摄、摘录、封存有关的证明、运单、合同、账簿、发票及其他有关资料;发现有违法行为的,可以对饲料、饲料添加剂抽样取证。饲料生产、经营和使用单位应当积极配合和支持。

执法人员对受检者合法的技术秘密、商业秘密应当保密。

第十八条 违反本办法第六条规定,未取得省饲料管理部门的审查合格证明,生产除添加剂预混合饲料以外的饲料的,由县级以上饲料管理部门责令其限期改正,补办有关手续;逾期未改正的,处5000元以上30000元以下的罚款。

第十九条 违反本办法第七条规定,不按照产品质量标准组织生产或未按规定将企业标准上报备案的,由质量技术监督部门依照有关标准化管理的法律、法规处罚。

第二十条 违反本办法第八条规定,在饲料中添加禁用药品的,按照条例第二十九条的规定处罚。

违反本办法第八条规定,在饲料中直接添加兽药,在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料中直接添加饲料添加剂的,由县级以上饲料管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处5000元以上30000元以下的罚款。

第二十一条 违反本办法第九条规定,自行配制、销售含饲料添加剂的混合物的,由县级以上饲料管理部门予以取缔,处5000元以下的罚款。

第二十二条 违反本办法第十二条第(一)项规定,经销未取得生产许可证或产品批准文号的饲料添加剂、添加剂预混合饲料的,由县级以上饲料管理部门责令限期改正,逾期拒不改正的,处30000元以下的罚款。

违反本办法第十二条第(二)项至第(八)项规定经销饲料、饲料添加剂的,依照条例的有关规定处罚。

第二十三条 当事人对饲料管理部门的具体行政行为不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的有关规定申请行政复议或者提起行政诉讼。

第二十四条 有关地方、部门违反本办法第十条、第十三条、第十四条、第十六条规定,阻挠或变相阻挠外地质量合格的饲料、饲料添加剂到本地销售的,违反全省计划进行饲料、饲料添加剂抽查的,非法向企业收取任何形式的质量保证金的,由上级饲料管理部门报请同级人民政府责令改正或交由监察机关追究有关负责人和直接责任人的行政责任。

违反本办法,超过国家规定数量索取样品或者向被抽查者收取检验费的,依照《中华人民共和国产品质量法》的有关规定处理。

第二十五条 饲料管理部门及饲料、饲料添加剂质量检验机构有关工作人员,违反本办法滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守构成犯罪的,依法追究刑事责任;未构成犯罪的,依法给予行政处分。

第二十六条 本办法自发布之日起施行。